A PORTA abre para o equivalente genérico ao acetato do glatiramer no MS

Pelo Gaiteiro de Lucy, Repórter Superior dos medwireNews

Os Resultados do estudo da PORTA mostraram a eficácia e a tolerabilidade equivalentes para uma versão genérica do acetato do glatiramer àquela da versão original do tipo no tratamento de recaída-remitir a esclerose múltipla (MS).

“As patentes para os primeiros tratamentos aprovados para [ter uma recaídaremitindo] o MS são expirar, criando a oportunidade de desenvolver alternativas genéricas, com o objectivo das poupanças de despesas para pagador e os pacientes”, notam os pesquisadores do estudo, conduzidos por Jeffrey Cohen (Clínica de Cleveland, Ohio, EUA).

Para seu estudo de equivalência da fase III envolver 794 pacientes envelheceu 18 a 55 anos com recaída-remitência de MS, pesquisadores adotados gadolínio-aumentando a actividade da lesão como o valor-limite preliminar da eficácia. Os pacientes tiveram pelo menos uma e não mais de 15 lesões deaumentação da ressonância magnética do cérebro no início do tratamento, ordenando para fora a doença altamente activa.

Durante os meses 7 a 9 da continuação, os 710 pacientes atribuíram aleatòria às injecções subcutâneos diárias ou de genérico ou o glatiramer do tipo (magnésio 20) teve significativamente menos lesões deaumentação do que o placebo 84 de recepção, em uma média de 0,42 e de 0,38 contra 0,82, e uma relação combinada para tratamentos activos a um placebo de 0,488. Esta sensibilidade confirmada do estudo, a nota dos pesquisadores na Neurologia do JAMA.

Além Disso, a droga genérica, tomada por 353 pacientes, reduziu-se gadolínio-aumentar lesões à mesma extensão que a droga do tipo, com um genérico calculado à relação da droga do tipo de 1,095, que estava dentro da margem de equivalência predefinida de 0,727 a 1,375.

Quando as margens de equivalência formais não foram definidas para outros valores-limite clínicos, tais como annualised ter uma recaída taxas, pesquisadores relatam que os intervalos de confiança de 95% para as drogas genéricas e do tipo sobrepor substancialmente.

A proporção de pacientes que relatam eventos adversos, incluindo reacções do local da injecção, era similar através dos três grupos do tratamento, sem a diferença significativa no tipo de eventos relatados ou da severidade.

“Estes resultados podem permitir uma alternativa genérica ao acetato do glatiramer do tipo do autor, [uma recaída-remitência] tratamento do MS com eficácia a longo prazo estabelecida e a segurança”, conclui os pesquisadores.

Mas em um editorial, em um Dennis Bourdette e em um Daniel relacionados Hartung, da Universidade da Saúde de Oregon & da Ciência em Portland, EUA, pergunta se o advento de versões genéricas do acetato do glatiramer abaixará maciça o custo de doença-alterar terapias na SENHORA.

Acreditam que o estudo por Cohen e outros “fornece a confiança restabelecida” que o acetato genérico do glatiramer pode ser tão eficaz quanto a versão do tipo, mas indica que porque o primeiro de seu tipo a ser introduzido no mercado, o preço será descontado somente modesta.

“Porque outros produtos bioequivalent do acetato do glatiramer recebem a aprovação reguladora e se tornam disponíveis, nós esperaríamos que os preços genéricos do acetato do glatiramer deixarão cair muito mais”, eles adicionamos.

Mas entretanto, os editorialistas notam que alguns moderam o benefício financeiro do glatiramer genérico estarão abrandados uma vez por dia mais por umas versões mais recentes do tipo que sejam administradas apenas três vezes um a semana.

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