La ENTRADA se abre para el equivalente genérico en el acetato del glatiramer en el MS

Por el Gaitero de Lucy, Reportero Mayor de los medwireNews

Las Conclusión del estudio de la ENTRADA han mostrado eficacia y la tolerabilidad equivalentes para una versión genérica del acetato del glatiramer a la de la versión original de la marca en el tratamiento de recaer-remitir esclerosis múltiple (MS).

“Las patentes para los primeros tratamientos aprobados para [recaída-remitiendo] el MS son expiración, creando la oportunidad de desarrollar opciones genéricas, con el objetivo del ahorro en costes para los pagadores y los pacientes”, observan a los investigadores del estudio, llevados por Jeffrey Cohen (Clínica de Cleveland, Ohio, los E.E.U.U.).

Para su estudio de equivalencia de la fase III la participación de 794 pacientes envejeció 18 a 55 años con recaer-remitir a MS, los investigadores adoptados gadolinio-aumentando actividad de la lesión como la punto final primaria de la eficacia. Los pacientes tenían por lo menos una y no más que 15 lesiones de resonancia magnética de gadolinio-aumento de la proyección de imagen del cerebro al inicio del tratamiento, eliminando enfermedad altamente activa.

Durante los meses 7 a 9 de continuación, los 710 pacientes destinaron aleatoriamente a las inyecciones subcutáneas diarias o de genérico o el glatiramer de la marca (magnesio 20) tenía importante menos lesiones de gadolinio-aumento que el placebo de recepción 84, en un promedio de 0,42 y 0,38 comparado con 0,82, y una relación de transformación combinada para los tratamientos activos al placebo de 0,488. Esta sensibilidad confirmada del estudio, la nota de los investigadores en Neurología del JAMA.

Por Otra Parte, el medicamento genérico, tomado por 353 pacientes, redujo el gadolinio-aumentar de lesiones al mismo fragmento que la droga de la marca, con un genérico estimada a la relación de transformación de la droga de la marca de 1,095, que estaba dentro del margen de equivalencia predefinido de 0,727 a 1,375.

Mientras Que los márgenes de equivalencia formales no fueron definidos para otras puntos finales clínicas, tales como recaída anualizada valora, los investigadores señalan que los intervalos de confianza del 95% para las drogas genéricas y de la marca traslaparon substancialmente.

La proporción de pacientes que señalaban acciones adversas, incluyendo reacciones del sitio de la inyección, era similar a través de los tres grupos del tratamiento, sin diferencia importante en el tipo de acciones señaladas o de la severidad.

“Estos resultados pueden permitir una opción genérica al acetato del glatiramer de la marca del terminal original, [el recaer-remitir] tratamiento del MS con eficacia a largo plazo establecida y el seguro”, concluye a los investigadores.

Pero en un editorial, un Dennis Bourdette y un Daniel relacionados Hartung, de la Universidad de la Salud de Oregon y de la Ciencia en Portland, los E.E.U.U., pregunta si el advenimiento de versiones genéricas del acetato del glatiramer bajará masivo el costo de enfermedad-modificar terapias en MS.

Creen que el estudio de Cohen y otros “proporciona a reaseguro” que el acetato genérico del glatiramer puede ser tan eficaz como la versión de la marca, pero que señala que pues el primer de su clase que se comercializará, el precio será descontado solamente modesto.

“Pues otros productos bioequivalentes del acetato del glatiramer reciben aprobación reglamentaria y están disponibles, contábamos con que los precios genéricos del acetato del glatiramer cayeran mucho más”, ellos agregamos.

Pero mientras tanto, los editorialistas observan que ningunos moderan la ventaja financiera una vez al día del glatiramer genérico serán atenuados más a fondo por versiones más recientes de la marca que se administren apenas tres veces a la semana.

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