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Biophor reçoit la FDA 510 (k) jeu pour la distribution de la septième analyse liquide orale d'examen critique

Biophor Diagnostics, Inc. (http://www.biophor.com) annonce qu'il a reçu la FDA 510 (k) jeu à vendre et la distribution de sa septième analyse liquide orale d'examen critique basée sur la technologie de plate-forme de RapidFRET® IVD. Ce jeu complète la Commission du navire amiral de la compagnie pour des médicaments de l'examen critique d'abus en liquide oral.

Biophor est un pionnier dans les immunoessais se développants d'industrie liquide orale de diagnose pour les spécimens liquides oraux non dilués ou « ordonnés » obtenus avec le collecteur liquide oral de RapidEASE®. Le liquide oral est un type préféré témoin car il est facile de se rassembler, difficile d'adultérer, et n'a pas les problèmes de confidentialité liés aux échantillons d'urine. Biophor influencera l'accroissement mondial de accélération de la diagnose liquide orale (7,7% CAGR) relativement à l'urine (4,6% CAGR) et à d'autres modifications pour capter une part importante des médicaments mondiaux de $2.8B du marché de contrôle d'abus.

« Les spécimens liquides oraux rassemblés avec les garnitures absorbantes mises dans des diluants souffrent de l'adsorption non spécifique irréversible des analytes, FAUSSE dilution d'échantillon et traitement compliqué au laboratoire, » a dit M. Nathaniel Butlin, vice-président de Biophor. « Le liquide oral non dilué est le meilleur échantillon pour l'analyse précise, et la plate-forme de RapidFRET IVD évoluée de ces lieux principaux. »

Le test récemment libéré est pour le d-Méthamphétamine à une coupure du ng/ml 50 et complète la Commission, qui comprend les tests le plus largement nécessaires pour la d-amphétamine (coupure de ng/ml 50), la cocaïne et le benzoylecgonine (coupure de ng/ml 20), les opiacés (coupure de ng/ml 40), le PCP (coupure de ng/ml 10), le THC (4 ng/ml) et le MDMA (50 ng/ml).

La plate-forme de RapidFRET IVD est une solution liquide orale complète d'examen critique qui comprend un dispositif de propriété industrielle de ramassage, un rapid, des réactifs homogènes, et un instrument avec la pleine automatisation de victoire facile. Le système soulève principalement la barre pour l'examen critique liquide oral basé sur laboratoire avec traiter d'échantillon, identification d'échantillon, sort de réactif, et liquide simplifiés traitant le rétablissement de caractéristique de capacité de poursuite, rapide et continue, et la technique d'échantillonnage liquide orale la plus précise procurable.

« Nous sommes heureux extrêmement d'atteindre cette étape significative pour la compagnie et pour le contrôle liquide oral de médicament. La plate-forme de RapidFRET IVD de Biophor soulève la barre pour l'exactitude et le rendement des solutions diagnostiques in vitro et est un système polyvalent pour le développement prolongé d'IVD, » a dit M. Todd Corneillie, président de Biophor.

Le menu de Biophor des analyses d'examen critique est augmenté pour comprendre le douleur-management et autre les médicaments délivrés sur ordonnance maltraités, accroissant les anticorps précédemment recensés et les matières premières critiques. Biophor a également expliqué la faisabilité technique pour d'autres modifications témoin telles que des extraits d'urine et de cheveu avec la validation de pipeline planification pour le sérum et le plasma.

La compagnie est en cours de partenariats recherchants pour porter ces produits aux USA et les marchés globaux. Biophor participera à la conférence de 2015 DOUCE et des ayants droit sont encouragés à visiter la cabine de Biophor à Atlanta. Les informations supplémentaires sur les jeux de Biophor peuvent être trouvées sur le site Web de FDA (www.fda.gov) sous les 510 suivants (k) numérote : k141748 (amphétamine), k142129 (cocaïne), k142293 (Méthamphétamine), K133642 (opiacés), k122703 (phencyclidine), k132096 (THC), et k133047 (MDMA).

Source:

Biophor Diagnostics, Inc.