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Biophor riceve FDA 510 (k) spazio per distribuzione della settima analisi fluida orale della selezione

Biophor Diagnostics, Inc. (http://www.biophor.com) annuncia che ha ricevuto FDA 510 (k) spazio da vendere e distribuzione della sua settima analisi fluida orale della selezione basata sulla tecnologia della piattaforma di RapidFRET® IVD. Questo spazio completa il comitato della nave ammiraglia della società per le droghe della selezione di abuso in liquido orale.

Biophor è un pioniere nei immunoassays di sviluppo dell'industria fluida orale di sistemi diagnostici per gli esemplari fluidi orali non diluiti o “ordinati„ ottenuti con il collettore fluido orale di RapidEASE®. Il liquido orale è un tipo preferito del campione poichè è facile da raccogliersi, duri da adulterare e non ha le emissioni della segretezza connesse con i campioni di urina. Biophor farà leva la crescita globalmente accelerante dei sistemi diagnostici fluidi orali (7,7% CAGR) riguardante urina (4,6% CAGR) ed altre matrici per catturare una parte significativa delle droghe mondiali di $2.8B del servizio di prova di abuso.

“Gli esemplari fluidi orali raccolti con i cuscinetti assorbenti collocati nei diluenti soffrono dall'adsorbimento non specifico irreversibile degli analiti, diluizione inesatta del campione e trattamento complicato al laboratorio,„ ha detto il Dott. Nathaniel Butlin, vicepresidente di Biophor. “Il liquido orale non diluito è il campione migliore per l'analisi precisa e la piattaforma di RapidFRET IVD mutevole da quei locali fondamentali.„

La prova recentemente rimossa è per d-metamfetamina ad un taglio di 50 ng/mL e completa il comitato, che comprende le prove il più ampiamente state necessarie per l'd-anfetamina (un taglio di 50 ng/mL), cocaina e benzoylecgonine (un taglio di 20 ng/mL), narcotici (un taglio di 40 ng/mL), PCP (un taglio di 10 ng/mL), THC (4 ng/mL) e MDMA (50 ng/mL).

La piattaforma di RapidFRET IVD è una soluzione fluida orale completa della selezione che comprende un'unità brevettata della raccolta, la rapida, reagenti omogenei e uno strumento con in pieno si allontana l'automazione. Il sistema solleva fondamentalmente la barra per a selezione fluida orale basata a laboratorio con la manipolazione del campione, l'identificazione del campione, il lotto del reagente ed il liquido semplificati che tratta la generazione di tracciabilità, di dati rapidi e continui e la tecnica di campionatura fluida orale più accurata disponibile.

“Estremamente siamo soddisfatti di raggiungere questa pietra miliare significativa per la società e per la prova fluida orale della droga. La piattaforma del RapidFRET IVD di Biophor solleva la barra per accuratezza e risparmio di temi delle soluzioni diagnostiche in vitro ed è un sistema versatile per lo sviluppo continuato di IVD,„ ha detto il Dott. Todd Corneillie, Presidente di Biophor.

Il menu di Biophor delle analisi della selezione sta ampliando per includere la dolore-gestione ed altra farmaci da vendere su ricetta medica abusati, facendo leva gli anticorpi precedentemente identificati e le materie prime critiche. Biophor egualmente ha dimostrato la fattibilità tecnica per altre matrici del campione quali gli estratti dei capelli e dell'urina con la convalida della conduttura pianificazione per il siero ed il plasma.

La società è nel corso delle associazioni di ricerca per portare questi prodotti negli Stati Uniti ed i servizi globali. Biophor parteciperà alla conferenza MORBIDA di 2015 e le parti interessate sono incoraggiate a visualizzare la cabina di Biophor a Atlanta. L'ulteriore informazione sugli spazi di Biophor può essere trovata sul sito Web di FDA (www.fda.gov) sotto i seguenti 510 (k) numera: k141748 (anfetamina), k142129 (cocaina), k142293 (metamfetamina), K133642 (narcotici), k122703 (phencyclidine), k132096 (THC) e k133047 (MDMA).

Source:

Biophor Diagnostics, Inc.