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Biophor recebe FDA 510 (k) afastamento para a distribuição do sétimo ensaio fluido oral da selecção

Biophor Diagnósticos, Inc. (http://www.biophor.com) anuncia que recebeu FDA 510 (k) afastamento para a venda e a distribuição de seu sétimo ensaio fluido oral da selecção baseado na tecnologia da plataforma de RapidFRET® IVD. Este afastamento termina o painel da capitânia da empresa para drogas da selecção do abuso no líquido oral.

Biophor é um pioneiro nos immunoassays tornando-se da indústria fluida oral dos diagnósticos para os espécimes fluidos orais puros ou “puros” obtidos com o colector fluido oral de RapidEASE®. O líquido oral é um tipo preferido da amostra como é fácil recolher, duros de adulterar, e não tem as edições da privacidade associadas com as amostras de urina. Biophor leverage o crescimento global de aceleração dos diagnósticos fluidos orais (7,7% CAGR) relativo à urina (4,6% CAGR) e às outras matrizes para capturar uma parte significativa das drogas mundiais de $2.8B do mercado de teste do abuso.

“Os espécimes fluidos orais recolhidos com as almofadas absorventes colocadas em diluentes sofrem da adsorção não específica irreversível dos analytes, diluição impreciso da amostra e processamento complicado no laboratório,” disse o Dr. Nathaniel Butlin, vice-presidente de Biophor. “O líquido oral puro é a amostra melhor possível para a análise exacta, e a plataforma de RapidFRET IVD evoluída desses locais fundamentais.”

O teste recentemente cancelado é para a d-metanfetamina em uma interrupção de 50 ng/mL e termina o painel, que inclui o mais extensamente os testes necessários para a d-anfetamina (uma interrupção de 50 ng/mL), a cocaína e o benzoylecgonine (uma interrupção de 20 ng/mL), os opiáceo (uma interrupção de 40 ng/mL), o PCP (uma interrupção de 10 ng/mL), o THC (4 ng/mL) e o MDMA (50 ng/mL).

A plataforma de RapidFRET IVD é uma solução fluida oral completa da selecção que inclua um dispositivo proprietário da coleção, um rapid, uns reagentes homogêneos, e um instrumento com automatização completa da caminhada-afastado. O sistema aumenta fundamental a barra para a selecção fluida oral laboratório-baseada com manipulação da amostra, identificação da amostra, lote do reagente, e líquido simplificados que segura a geração da rastreabilidade, os rápidos e os contínuos dos dados, e a técnica de amostra fluida oral a mais exacta disponível.

“Nós somos extremamente satisfeitos alcançar este marco miliário significativo para a empresa e para o teste fluido oral da droga. A plataforma do RapidFRET IVD de Biophor aumenta a barra para a precisão e a eficiência in vitro de soluções diagnósticas e é um sistema versátil para a revelação continuada do IVD,” disse o Dr. Todd Corneillie, presidente de Biophor.

O menu de Biophor de ensaios da selecção está sendo expandido para incluir a dor-gestão e a outro medicamentos de venta com receita abusados, leveraging anticorpos previamente identificados e matérias primas críticas. Biophor igualmente demonstrou a possibilidade técnica para outras matrizes da amostra tais como extractos da urina e do cabelo com a validação do encanamento de planeamento para o soro e o plasma.

A empresa é em processo das parcerias procurando para trazer estes produtos aos E.U. e aos mercados globais. Biophor estará assistindo à conferência de 2015 MACIA e as partes interessadas são incentivadas visitar a cabine de Biophor em Atlanta. A informações adicionais nos afastamentos de Biophor pode ser encontrada no Web site do FDA (www.fda.gov) sob os seguintes 510 (k) numera: k141748 (anfetamina), k142129 (cocaína), k142293 (metanfetamina), K133642 (opiáceo), k122703 (phencyclidine), k132096 (THC), e k133047 (MDMA).

Source:

Biophor Diagnostics, Inc.