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Biophor recibe FDA 510 (k) tolerancia para la distribución del séptimo análisis flúido oral de la investigación

Biophor Diagnostics, Inc. (http://www.biophor.com) anuncia que ha recibido FDA 510 (k) tolerancia para la venta y la distribución de su séptimo análisis flúido oral de la investigación basado en la tecnología de la plataforma de RapidFRET® IVD. Esta tolerancia termina el panel del buque insignia de la compañía para las drogas de la investigación del abuso en líquido oral.

Biophor es un pionero en los immunoensayos que se convierten de la industria flúida oral de los diagnósticos para los especímenes flúidos orales no diluidos o “aseados” obtenidos con el colector flúido oral de RapidEASE®. El líquido oral es un tipo preferido de la muestra como es fácil cerco, duros de adulterar, y no tiene las entregas de la aislamiento asociadas a las muestras de orina. Biophor leverage el incremento global acelerante de los diagnósticos flúidos orales (7,7% CAGR) en relación con la orina (4,6% CAGR) y otras matrices para capturar una parte significativa de las drogas mundiales de $2.8B del mercado de prueba del abuso.

Los “especímenes flúidos orales cerco con las almohadillas absorbentes colocadas en diluente sufren de la adsorción no específica irreversible de analitos, dilución inexacta de la muestra y tramitación complicado en el laboratorio,” dijo al Dr. Nathaniel Butlin, vicepresidente de Biophor. El “líquido oral no diluido es la muestra mejor para el análisis exacto, y la plataforma de RapidFRET IVD desarrollada de esa premisa fundamental.”

La prueba recientemente autorizada está para la d-metanfetamina en un atajo de 50 ng/mL y termina el panel, que incluye las pruebas lo más extensamente posible necesarias para la d-anfetamina (atajo de 50 ng/mL), cocaína y benzoylecgonine (atajo de 20 ng/mL), los nacróticos (atajo de 40 ng/mL), PCP (atajo de 10 ng/mL), THC (4 ng/mL) y MDMA (50 ng/mL).

La plataforma de RapidFRET IVD es una solución flúida oral completa de la investigación que incluye un dispositivo propietario de la colección, un rapid, reactivos homogéneos, y un instrumento con la automatización completa del paseo-de distancia. El sistema aumenta fundamental la barra para la investigación flúida oral laboratorio-basada con el manejo de la muestra, la identificación de la muestra, el lote del reactivo, y el líquido simplificados que maneja la generación de la rastreabilidad, rápidos y contínuos de los datos, y la técnica de muestreo flúida oral más exacta disponible.

“Estamos satisfechos extremadamente alcanzar esta piedra miliaria importante para la compañía y para la prueba flúida oral de la droga. La plataforma de RapidFRET IVD de Biophor aumenta la barra para la exactitud y la eficiencia de soluciones diagnósticas ines vitro y es un sistema versátil para el revelado continuado del IVD,” dijo al Dr. Todd Corneillie, presidente de Biophor.

El menú de Biophor de los análisis de la investigación se está desplegando para incluir la dolor-administración y otra los medicamentos de venta con receta abusados, leveraging los anticuerpos previamente determinados y las materias primas críticas. Biophor también ha demostrado la viabilidad técnica para otras matrices de la muestra tales como extractos de la orina y del pelo con la validación de la tubería prevista para el suero y el plasma.

La compañía está en curso de sociedades que buscan para traer estos productos a los E.E.U.U. y a los mercados globales. Biophor assistirá a la conferencia SUAVE de 2015 y se anima a las partes interesadas que visiten la cabina de Biophor en Atlanta. La información adicional sobre las tolerancias de Biophor se puede encontrar en el Web site del FDA (www.fda.gov) bajo los 510 siguientes (k) numera: k141748 (anfetamina), k142129 (cocaína), k142293 (metanfetamina), K133642 (nacróticos), k122703 (phencyclidine), k132096 (THC), y k133047 (MDMA).

Source:

Biophor Diagnostics, Inc.