La FDA reconnaît Yondelis (trabectedin) pour la demande de règlement des sarcomes mous spécifiques de tissu

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui reconnu Yondelis (trabectedin), une chimiothérapie, pour la demande de règlement des sarcomes mous spécifiques de tissu (STS) - le liposarcoma et le léiomyosarcome - qui ne peuvent pas être enlevés par la chirurgie (unresectable) ou sont avancés (métastatique). Cette demande de règlement est approuvée pour les patients qui ont précédemment reçu la chimiothérapie qui a contenu l'anthracycline.

Selon l'Institut national du cancer, le STS est une maladie dans laquelle les cellules cancéreuses forment dans les tissus mous du fuselage, y compris les muscles, les tendons, la graisse, les vaisseaux sanguins, les récipients de lymphe, les nerfs et les tissus autour des joints. Liposarcoma et léiomyosarcome sont des types spécifiques de STS qui se produisent en cellules graisseuses (liposarcoma) ou cellules musculaires lisses (léiomyosarcome). Le STS peut former presque n'importe où dans le fuselage, mais est le plus courant dans la tête, le col, les armes, les pattes, la liaison et l'abdomen. En 2014, des 12.000 caisses environ de STS ont été diagnostiquées aux Etats-Unis.

« La demande de règlement du sarcome mou avancé ou métastatique de tissu représente un défi difficile avec peu de choix thérapeutiques efficaces procurables pour des patients, » a dit Richard Pazdur, M.D., directeur du bureau de l'hématologie et des produits d'oncologie au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche. « L'approbation d'aujourd'hui de Yondelis fournit une option de demande de règlement pour le liposarcoma avancé ou métastatique et le léiomyosarcome. »

L'efficacité et la sécurité de Yondelis ont été expliquées dans 518 participants de test clinique avec le léiomyosarcome métastatique ou récurrent ou le liposarcoma. Des participants ont été fait au hasard affectés pour recevoir Yondelis (345 patients) ou dacarbazine (173 patients), une autre substance chimiothérapeutique. Les participants qui ont reçu Yondelis ont remarqué un délai dans l'accroissement de leur tumeur (survie progressive étape), qui s'est produit en moyenne environ pendant 4,2 mois après avoir commencé la demande de règlement, comparé aux participants affectés à la dacarbazine, dont la maladie a progressé une moyenne de 1,5 mois après avoir commencé la demande de règlement.

Les la plupart des effets secondaires classiques parmi les participants qui ont reçu Yondelis étaient nausée, fatigue, vomissement, diarrhée, constipation, appétit diminué, manque du souffle (dyspnée), mal de tête, gonflement de tissu (oedème périphérique), une diminution en globules blancs de infection-combat (neutropénie), des comptes de plaquette inférieurs (thrombopénie), numération des globules rouges inférieure (anémie), des enzymes hépatiques élevées et des diminutions en albumine, une protéine trouvée dans le sang.

Yondelis transporte une alerte alertant des fournisseurs de soins de santé du risque d'infections sévères et fatales de sang (sepsie neutropenic), de perte de tissu musculaire (rhabdomyolyse), de lésions au foie (hepatotoxicity), de fuite autour de la veine ou du cathéter (extravasation), de nécrose de tissu (panne) et d'insuffisance cardiaque (myocardiopathie). Les patients présentant l'hypersensibilité connue au trabectedin, un médicament employé pour traiter le cancer, ne devraient pas prendre Yondelis.

Des fournisseurs de soins de santé sont également encouragés à informer des femmes des risques potentiels à un foetus se développant en prenant Yondelis. Les femmes qui prennent Yondelis ne devraient pas allaiter.

Yondelis est lancé sur le marché par des produits de Janssen de Raritan, New Jersey.