FDA approva Yondelis (trabectedin) per il trattamento dei sarcomi specifici del tessuto molle

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato Yondelis (trabectedin), una chemioterapia, per il trattamento dei sarcomi specifici del tessuto molle (STS) - liposarcoma e leiomyosarcoma - che non possono essere eliminati da chirurgia (unresectable) o sono avanzati (metastatico). Questo trattamento è approvato per i pazienti che precedentemente hanno ricevuto la chemioterapia che ha contenuto l'antraciclina.

Secondo l'istituto nazionale contro il cancro, lo STS è una malattia in cui le cellule tumorali si formano nei tessuti molli dell'organismo, compreso i muscoli, i tendini, il grasso, i vasi sanguigni, i vasi linfatici, i nervi ed i tessuti intorno alle giunzioni. Liposarcoma e il leiomyosarcoma sono tipi specifici di STS che si presentano in celle grasse (liposarcoma) o celle di muscolo liscio (leiomyosarcoma). Lo STS può formarsi quasi dovunque nell'organismo, ma è più comune nella testa, nel collo, nelle armi, nei cosciotti, nel circuito di collegamento e nell'addome. Nel 2014, le 12.000 casse stimate dello STS sono state diagnosticate negli Stati Uniti.

“Il trattamento del sarcoma avanzato o metastatico del tessuto molle rappresenta una sfida difficile con poche efficaci scelte terapeutiche disponibili per i pazienti,„ ha detto Richard Pazdur, M.D., Direttore dell'ufficio dell'ematologia e dei prodotti dell'oncologia nel centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga. “L'odierna approvazione di Yondelis fornisce un'opzione del trattamento per il liposarcoma e il leiomyosarcoma avanzati o metastatici.„

L'efficacia e la sicurezza di Yondelis sono state dimostrate in 518 partecipanti di test clinico con il leiomyosarcoma o il liposarcoma metastatico o ricorrente. I partecipanti sono stati definiti a caso per ricevere Yondelis (345 pazienti) o la dacarbazina (173 pazienti), un'altra droga della chemioterapia. I partecipanti che hanno ricevuto Yondelis hanno avvertito una mora nella crescita del loro tumore (sopravvivenza senza progressione), che si è presentata in media circa 4,2 mesi dopo avere iniziato il trattamento, confrontato ai partecipanti definiti alla dacarbazina, di cui la malattia ha progredito una media di 1,5 mesi dopo avere iniziato il trattamento.

Gli effetti secondari più comuni fra i partecipanti che hanno ricevuto Yondelis erano nausea, fatica, vomitare, diarrea, costipazione, appetito in diminuzione, dispnea (dispnea), emicrania, il gonfiamento del tessuto (edema periferico), una diminuzione in globuli bianchi di infezione-combattimento (neutropenia), conteggi bassi della piastrina (trompocitopenia), conteggio di globulo rosso basso (anemia), enzimi elevati del fegato e diminuzioni in albumina, una proteina trovata nel sangue.

Yondelis porta un avviso che avvisa i fornitori di cure mediche del rischio di infezioni severe ed interne di sangue (sepsi neutropenic), di ripartizione del tessuto del muscolo (rabdomiolisi), di danno di fegato (epatotossicità), di dispersione intorno al filone o al catetere (stravaso), di necrosi del tessuto (ripartizione) e di infarto (cardiomiopatia). I pazienti con ipersensibilità conosciuta a trabectedin, una droga usata per trattare il cancro, non dovrebbero catturare Yondelis.

I fornitori di cure mediche egualmente sono incoraggiati a consigliare le donne dei rischi potenziali ad un feto di sviluppo quando cattura Yondelis. Le donne che stanno catturando Yondelis non dovrebbero allattare.

Yondelis è commercializzato dai prodotti di Janssen di Raritan, New Jersey.