O FDA aprova Yondelis (trabectedin) para o tratamento de sarcomas macios específicos do tecido

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje Yondelis (trabectedin), uma quimioterapia, para o tratamento de sarcomas macios específicos do tecido (STS) - o liposarcoma e o leiomyosarcoma - que não podem ser removidos pela cirurgia (unresectable) ou são avançados (metastático). Este tratamento é aprovado para os pacientes que receberam previamente a quimioterapia que conteve o anthracycline.

De acordo com o instituto nacional para o cancro, o STS é uma doença em que as células cancerosas formam nos tecidos macios do corpo, incluindo os músculos, os tendões, a gordura, os vasos sanguíneos, as embarcações de linfa, os nervos e os tecidos em torno das junções. Liposarcoma e o leiomyosarcoma são os tipos específicos de STS que ocorrem em pilhas gordas (liposarcoma) ou em pilhas de músculo liso (leiomyosarcoma). O STS pode formar quase em qualquer lugar no corpo, mas é o mais comum na cabeça, no pescoço, nos braços, nos pés, no tronco e no abdômen. Em 2014, as 12.000 caixas calculadas do STS foram diagnosticadas nos Estados Unidos.

“O tratamento de sarcoma macio avançado ou metastático do tecido representa um desafio difícil com poucas escolhas terapêuticas eficazes disponíveis para pacientes,” disse Richard Pazdur, M.D., director do escritório da hematologia e dos produtos da oncologia no centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga. “A aprovação de hoje de Yondelis fornece uma opção do tratamento para liposarcoma e leiomyosarcoma avançados ou metastáticos.”

A eficácia e a segurança de Yondelis foram demonstradas em 518 participantes do ensaio clínico com o leiomyosarcoma ou o liposarcoma metastático ou periódico. Os participantes foram atribuídos aleatòria para receber Yondelis (345 pacientes) ou dacarbazine (173 pacientes), uma outra droga da quimioterapia. Os participantes que receberam Yondelis experimentaram um atraso no crescimento de seu tumor (sobrevivência progressão-livre), que ocorreu na média aproximadamente 4,2 meses após ter começado o tratamento, comparado aos participantes atribuídos ao dacarbazine, cuja a doença progrediu uma média de 1,5 meses após ter começado o tratamento.

Os efeitos secundários os mais comuns entre os participantes que receberam Yondelis eram náusea, fadiga, vômito, diarreia, constipação, apetite diminuído, falta de ar (dispnéia), dor de cabeça, inchamento do tecido (edema periférico), uma diminuição em glóbulos brancos infecção-de combate (neutropenia), baixas contagens de plaqueta do sangue (thrombocytopenia), baixa contagem de glóbulo vermelha (anemia), enzimas elevados do fígado e diminuições na albumina, uma proteína encontrada no sangue.

Yondelis leva um aviso que alerta fornecedores de serviços de saúde do risco de infecções severas e fatais do sangue (sepsia neutropenic), de divisão do tecido do músculo (rhabdomyolysis), de dano de fígado (hepatotoxicity), de escapamento em torno da veia ou do cateter (extravasação), de necrose do tecido (divisão) e de parada cardíaca (cardiomiopatia). Os pacientes com hipersensibilidade conhecida ao trabectedin, uma droga usada para tratar o cancro, não devem tomar Yondelis.

Os fornecedores de serviços de saúde são incentivados igualmente recomendar mulheres de riscos potenciais a um feto tornando-se ao tomar Yondelis. As mulheres que estão tomando Yondelis não devem amamentar.

Yondelis é introduzido no mercado por produtos de Janssen de Raritan, New-jersey.