El FDA aprueba Yondelis (trabectedin) para el tratamiento de los sarcomas suaves específicos del tejido

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy Yondelis (trabectedin), una quimioterapia, para el tratamiento de los sarcomas suaves específicos del tejido (STS) - el liposarcoma y el leiomyosarcoma - que no se pueden quitar por la cirugía (unresectable) o avance (metastático). Este tratamiento es aprobado para los pacientes que recibieron previamente la quimioterapia que contuvo anthracycline.

Según el Instituto Nacional del Cáncer, el STS es una enfermedad en la cual las células cancerosas forman en los tejidos suaves de la carrocería, incluyendo los músculos, los tendones, la grasa, los vasos sanguíneos, los buques de linfa, los nervios y los tejidos alrededor de juntas. Liposarcoma y el leiomyosarcoma son los tipos específicos de STS que ocurren en las células gordas (liposarcoma) o las células musculares lisas (leiomyosarcoma). El STS puede formar casi dondequiera en la carrocería, pero es el más común de la culata de cilindro, del cuello, de las armas, de los tramos, del enlace y del abdomen. En 2014, las 12.000 cajas estimadas de STS fueron diagnosticadas en los Estados Unidos.

“El tratamiento del sarcoma suave avanzado o metastático del tejido representa un reto difícil con pocas opciones terapéuticas efectivas disponibles para los pacientes,” dijo a Richard Pazdur, M.D., director de la oficina de la hematología y de los productos de la oncología en el centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga. La “aprobación de hoy de Yondelis ofrece una opción del tratamiento para el liposarcoma y el leiomyosarcoma avanzados o metastáticos.”

La eficacia y el seguro de Yondelis fueron demostrados en 518 participantes de la juicio clínica con leiomyosarcoma o liposarcoma metastático o periódico. Destinaron los participantes aleatoriamente para recibir Yondelis (345 pacientes) o el dacarbazine (173 pacientes), otra droga de la quimioterapia. Los participantes que recibieron Yondelis experimentaron un retraso en el incremento de su tumor (supervivencia progresión-libre), que ocurrió por término medio cerca de 4,2 meses después de comenzar el tratamiento, comparado a los participantes destinados al dacarbazine, cuya progresó enfermedad un promedio de 1,5 meses después de comenzar el tratamiento.

Los efectos secundarios mas comunes entre los participantes que recibieron Yondelis eran náusea, fatiga, el vomitar, diarrea, estreñimiento, apetito disminuido, falta de aire (disnea), dolor de cabeza, hinchazón del tejido (edema periférico), una disminución de los glóbulos blancos infección-que luchaban (neutropenia), cuentas de plaqueta inferiores de sangre (trombocitopenia), cuenta de glóbulo roja inferior (anemia), enzimas elevadas del hígado y disminuciones de la albúmina, una proteína encontrada en sangre.

Yondelis lleva un cuidado que alerta los proveedores de asistencia sanitaria del riesgo de infecciones severas y fatales de la sangre (sepsia neutropenic), de avería del tejido del músculo (rhabdomyolysis), de daño hepático (hepatotoxicity), de fuga alrededor de la vena o del catéter (extravasación), de necrosis del tejido (avería) y de paro cardíaco (cardiomiopatía). Los pacientes con hipersensibilidad sabida al trabectedin, una droga usada para tratar el cáncer, no deben tomar Yondelis.

Animan a los proveedores de asistencia sanitaria también a aconsejar a las mujeres de riesgos potenciales a un feto que se convierte al tomar Yondelis. Las mujeres que están tomando Yondelis no deben amamantar.

Yondelis es comercializado por los productos de Janssen de Raritan, New Jersey.