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L'expert propose la solution neuve à l'embouteillage actuel au-dessus du règlement des suppléments diététiques

Un commissaire adjoint principal ancien des États-Unis Food and Drug Administration propose une solution à l'embouteillage actuel au-dessus du règlement des suppléments diététiques : Orientez moins en circuit si ces vitamines, minerais et extraits plante font réellement ce qu'elles prétendent et prennent au lieu des étapes importantes améliorer leur sécurité.

Joshua M. Sharfstein, DM, adjoint au doyen pour la pratique en matière et la formation de santé publique à l'école de Johns Hopkins Bloomberg de la santé publique, et Akshay Kapoor, MSPH, un jeune diplômé de l'école, arguent du fait que le marché pour des suppléments diététiques est résolu avec les produits dangereux qui peuvent être cloués avec des pharmaceutiques, mauvais fabriqué ou absent les ingrédients indiqués.

Pourtant en dépit des centaines de rappels et manifestations liés à la mort et à l'invalidité, la loi fédérale sur des suppléments n'a pas changé de vitesse pour renforcer la supervision et pour protéger l'intégrité du marché. Ce qui maintient le progrès d'être effectué, Sharfstein et Kapoor indiquent, sont terminés une dispute actuelle si les produits fonctionnent. Les constructeurs et beaucoup de consommateurs pensent qu'ils font. Beaucoup d'agents de la Santé et de médecins publics pensent qu'ils ne font pas. Appeler une trêve sur ces questions d'efficacité, Sharfstein et Kapoor discutent, peuvent réunir des gens améliorer la sécurité.

Leur papier apparaît 2 novembre dans le contrôle et l'analyse de médicament de tourillon.

« L'équation principale dans le règlement de médicament est avantage contre le risque. C'est-à-dire, faites les avantages potentiels d'employer le médicament sont supérieurs aux risques potentiels ? » Sharfstein dit. « Ce cadre, cependant, a mené à l'embouteillage pour des suppléments diététiques. Un cadre alternatif est accès avec la sécurité. C'est-à-dire, pouvons nous trouver une voie pour nous assurer qu'il est sûr pour que les consommateurs prennent des suppléments diététiques ? »

Les études ont prouvé que les Américains veulent l'affirmation que leurs suppléments seront sûrs, mais ils veulent prendre leurs propres décisions au sujet de s'ils sont efficaces.
Sharfstein dit que beaucoup de constructeurs supporteraient vraisemblablement des contrôles de sécurité plus intenses s'ils n'étaient pas attachés avec un examen minutieux plus grand des réclamations au sujet des produits. Ces points de vue ouvrent une trappe pour compromettre que sécurité à l'avance et protègent la santé publique, Sharfstein et Kapoor indiquent.

Une étude récente dans New England Journal de médicament a estimé que 23.000 visites de service des urgences aux Etats-Unis chaque année peuvent être attribuées aux événements défavorables liés aux suppléments diététiques. Approximativement 100 millions de suppléments d'achat d'Américains tous les ans, y compris le calcium pour l'ostéoporose et des multivitamines pour la santé générale ainsi que les suppléments pour le dysfonctionnement sexuel, la santé commune et la perte de poids. Les ventes des États-Unis des suppléments diététiques ont atteint l'année dernière des $36,7 milliards environ, selon les instituts de la santé nationaux.

La loi fédérale permet à des constructeurs d'effectuer beaucoup de types des réclamations, bien qu'ils ne soient pas autorisés pour introduire des réclamations au sujet de traiter ou d'éviter des maladies spécifiques telles que le diabète, le cancer ou la cardiopathie. L'autorité de FDA au-dessus des suppléments diététiques est limitée par loi fédérale et a laissé l'agence impossible de protéger des consommateurs effectivement, Sharfstein dit.

La FDA également a limité des capacités quand il s'agit de surveiller des normes de fabrication pour des suppléments. Il y a par la plupart des estimations au moins 15.000 domestiques et constructeurs internationaux des suppléments vendus aux Etats-Unis, avec la plupart des matières premières provenant à l'étranger. En travers de tous ces constructeurs, la FDA conduit juste 400 inspections de leurs installations par année, les chercheurs disent. L'agence trouve des déficits significatifs dans environ deux-tiers de toutes les inspections qu'elle conduit, avec la plupart des installations citées pour des violations multiples et sérieuses.

Les centaines de périodes par année, FDA indique les suppléments diététiques qui contiennent des pharmaceutiques. Les exemples comprennent les produits sexuels corrompus d'amélioration qui ont contenu le Sildenafil de médicaments de dysfonctionnement érectile d'ordonnance (Viagra) et le tadalafil (Cialis) ; produits de perte de poids contenant les pharmaceutiques interdites ; et folâtre les suppléments qui contiennent des antihistaminiques et des stéroïdes anabolisant. Cependant, la recherche a prouvé que les suppléments indiqués sont encore procurables pour la vente et que des efforts par la FDA pour maintenir les produits corrompus d'atteindre le marché en premier lieu pour ne pas avoir été couronné de succès.

Sharfstein et Kapoor indiquent que le progrès sur la sécurité peut effectuer en trois phases. Le premier serait une condition pour que les constructeurs enregistrent chaque produit de supplément diététique avec la FDA et autorité plus grande pour que la FDA exige des dénis de responsabilité plus détaillés sur des produits ainsi le meilleur public comprend la nature de la supervision de l'agence. L'exigence de l'inscription des suppléments donnerait à la FDA l'opportunité de refuser les constructeurs qui ont les expériences professionnelles faibles la capacité de vendre des suppléments neufs.

Une deuxième étape ferait déterminer la FDA des méthodes de fabrication normales accompagnées d'une technique de laboratoire normale pour caractériser chaque produit vendu, effectuant la manipulation et l'adultération des produits plus difficiles.

La troisième phase donnerait à la FDA l'autorité améliorée pour renforcer le contrôle des effets inverses potentiels avec l'autorité pour suspendre des ventes pendant une révision d'agence quand il y a préoccupation suffisante et pour retirer les ingrédients qui posent un risque important. Une telle norme serait bien plus efficace que l'approche actuelle, qui fixe déraisonnablement un niveau élevé pour l'action, Sharfstein indique.

Les « histoires dans les medias au sujet de mauvais résultats liés à quelques suppléments gagnent la traction et le comportement de quelques constructeurs pourrait ternir l'image et réputation de l'industrie entière, » Sharfstein dit. « Il est temps où nous avons accompli réellement le progrès et nous allons devoir trouver un circuit pour le faire. Nous devons penser à la sécurité première. »

« Brisant l'embouteillage : Le règlement des suppléments diététiques aux Etats-Unis » a été écrit par Akshay Kapoor et Joshua M. Sharfstein.

Source:

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health