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L'esperto propone la nuova soluzione ad ingorgo corrente sopra il regolamento dei supplementi dietetici

Un precedente vice commissario principale degli Stati Uniti Food and Drug Administration sta proponendo una soluzione all'ingorgo corrente sopra il regolamento dei supplementi dietetici: Metta a fuoco di meno sopra se questi vitamine, minerali ed estratti di erbe realmente fanno che cosa reclamano ed invece intraprendono le azione importanti per migliorare la loro sicurezza.

Joshua M. Sharfstein, MD, decano di socio per la salute pubblica pratica ed addestramento al banco di Johns Hopkins Bloomberg della salute pubblica e Akshay Kapoor, MSPH, un neo-laureato del banco, sostiene che il servizio per i supplementi dietetici è vagliato con i prodotti pericolosi che possono essere chiodati con i prodotti farmaceutici, male fabbricato o assente gli ingredienti indicati.

Eppure malgrado le centinaia di richiami e di scoppi connessi con la morte e l'inabilità, la legge federale sui supplementi non si è spostata per rinforzare la svista e proteggere l'integrità del servizio. Che cosa sta tenendo il progresso dalla fabbricazione, Sharfstein e Kapoor dicono, è una controversia in corso più se i prodotti funzionano. I produttori e molti consumatori pensano che facciano. Molti funzionari e medici di salute pubblica pensano che non facciano. La chiamata della tregua su queste domande di efficacia, Sharfstein e Kapoor discutono, può riunire la gente migliorare la sicurezza.

Il loro documento compare 2 novembre nella prova e nell'analisi della droga del giornale.

“L'equazione chiave nel regolamento della droga è vantaggio contro il rischio. Cioè faccia i vantaggi potenziali dal usando la droga superano i rischi in peso potenziali?„ Sharfstein dice. “Questa struttura, tuttavia, piombo ad ingorgo per i supplementi dietetici. Una struttura alternativa è accesso con la sicurezza. Cioè possiamo trovare un modo per assicurarci che i supplementi dietetici siano sicuri affinchè i consumatori catturino?„

Le indagini hanno indicato che gli Americani vogliono l'assicurazione che i loro supplementi fossero sicuri, ma vogliono prendere le loro proprie decisioni circa se siano efficaci.
Sharfstein dice che molti produttori probabilmente supporterebbero i più forti comandi della sicurezza se non fossero legati con il maggior esame accurato dei reclami circa i prodotti. Queste prospettive aprono una porta per compromettere che la sicurezza in anticipo e protegge la salute pubblica, Sharfstein e Kapoor dicono.

Uno studio recente in New England Journal di medicina ha stimato che 23.000 visite del pronto soccorso negli Stati Uniti ogni anno potessero essere attribuite agli eventi avversi relativi ai supplementi dietetici. Approssimativamente 100 milione supplementi dell'approvvigionamento degli Americani ogni anno, compreso calcio per osteoporosi e multivitaminici per salubrità generale come pure i supplementi per disfunzione sessuale, salubrità unita e perdita di peso. Le vendite degli Stati Uniti dei supplementi dietetici hanno raggiunto l'anno scorso i $36,7 miliardo stimato, secondo gli istituti della sanità nazionali.

La legge federale permette che i produttori facciano molti tipi dei reclami, sebbene non siano permessi per avere le pretese circa il trattamento o impedire delle malattie specifiche quali il diabete, il cancro o la malattia di cuore. L'autorità di FDA sopra i supplementi dietetici è limitata da legge federale ed ha lasciato l'agenzia incapace di proteggere i consumatori efficacemente, Sharfstein dice.

FDA egualmente ha limitato le capacità quando si tratta della sorveglianza degli standard di fabbricazione per i supplementi. C'è dalla maggior parte dei preventivi almeno 15.000 nazionali e dai produttori internazionali dei supplementi venduti negli Stati Uniti, con la maggior parte delle materie prime che nascono oltremare. Attraverso tutti questi produttori, FDA conduce appena 400 ispezioni dei loro impianti un l'anno, i ricercatori dicono. L'agenzia trova le carenze significative in circa due terzi di tutte le ispezioni che conduce, con la maggior parte dei impianti citati per le violazioni multiple e serie.

Le centinaia di volte l'all'anno, FDA richiama i supplementi dietetici che contengono i prodotti farmaceutici. Gli esempi includono i prodotti sessuali alterati di potenziamento che hanno contenuto il sildenafil delle droghe di disfunzione erettile di prescrizione (Viagra) e il tadalafil (Cialis); prodotti di perdita di peso che contengono i prodotti farmaceutici vietati; e mette in mostra i supplementi che contengono gli antistaminici e gli steroidi anabolizzanti. Tuttavia, la ricerca ha indicato che i supplementi richiamati sono ancora disponibili per la vendita e che sforzi da FDA per tenere i prodotti alterati dal raggiungimento del servizio in primo luogo per non riuscire.

Sharfstein e Kapoor dicono che il progresso sulla sicurezza può continuare in tre fasi. Il primo sarebbe un requisito dei produttori registrare ogni prodotto di supplemento dietetico con FDA e la maggior autorità affinchè FDA richieda le dichiarazioni più dettagliate sui prodotti in modo dal migliore pubblico capisce la natura della svista dell'agenzia. La richiesta della registrazione dei supplementi dare a FDA l'opportunità di negare i produttori che hanno registri difficili la capacità di vendere i nuovi supplementi.

Una seconda fase farebbe stabilire FDA i processi di fabbricazione standard accompagnati da una tecnica di laboratorio standard per caratterizzare ogni prodotto venduto, facendo la manipolazione e l'adulterazione dei prodotti più difficili.

La terza fase dare l'autorità migliorata FDA per rinforzare la sorveglianza degli effetti contrari potenziali con l'autorità per sospendere le vendite durante l'esame dell'agenzia quando c'è preoccupazione sufficiente ed eliminare gli ingredienti che comportano un rischio significativo. Un tal standard sarebbe molto più efficace dell'approccio corrente, che fissa un livello irragionevolmente alto per atto, Sharfstein dice.

“Le storie nei media circa i risultati cattivi connessi con alcuni supplementi stanno guadagnando la trazione ed il comportamento di alcuni produttori potrebbe appannare l'immagine e reputazione di intera industria,„ Sharfstein dice. “È tempo che realmente abbiamo realizzato i progressi e stiamo andando dovere trovare un percorso per farlo. Dobbiamo pensare alla sicurezza prima.„

“Rompendo l'ingorgo: Il regolamento dei supplementi dietetici negli Stati Uniti„ è stato scritto da Akshay Kapoor e da Joshua M. Sharfstein.

Source:

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health