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O perito propor a solução nova ao engarrafamento actual sobre o regulamento de suplementos dietéticos

Um comissário adjunto principal anterior dos E.U. Food and Drug Administration está propor uma solução ao engarrafamento actual sobre o regulamento de suplementos dietéticos: Focalize menos sobre se estes vitaminas, minerais e extractos ervais fazem realmente o que reivindicam e tomam pelo contrário etapas importantes melhorar sua segurança.

Joshua M. Sharfstein, DM, vice-decano para a prática e o treinamento da saúde pública na escola de Johns Hopkins Bloomberg da saúde pública, e Akshay Kapoor, MSPH, um graduado recente da escola, argumente que o mercado para suplementos dietéticos está falado enigmaticamente com produtos inseguros que podem ser cravados com fármacos, deficientemente manufacturado ou ausente os ingredientes indicados.

Contudo apesar das centenas de avisos e de manifestações associados com a morte e a inabilidade, a lei federal em suplementos não deslocou para reforçar o descuido e proteger a integridade do mercado. O que está mantendo o progresso da factura, Sharfstein e Kapoor dizem, acabam-se uma disputa em curso se os produtos trabalham. Os fabricantes e muitos consumidores pensam que fazem. Muitos responsáveis da Saúde e doutores públicos pensam que não fazem. Chamar uma trégua nestas perguntas da eficácia, Sharfstein e Kapoor argumentem, podem trazer povos junto melhorar a segurança.

Seu papel aparece o 2 de novembro no teste e na análise da droga do jornal.

“A equação chave no regulamento da droga é benefício contra o risco. Isto é, faça os benefícios potenciais de usar a droga aumentam os riscos potenciais?” Sharfstein diz. “Esta estrutura, contudo, conduziu ao engarrafamento para suplementos dietéticos. Uma estrutura alternativa é acesso com segurança. Isto é, podemos nós encontrar uma maneira para assegurar-se de que os suplementos dietéticos sejam seguros para que os consumidores tomem?”

As avaliações mostraram que os americanos querem a segurança que seus suplementos serão seguros, mas querem fazer suas próprias decisões sobre se são eficazes.
Sharfstein diz que muitos fabricantes apoiariam provavelmente uns controles de segurança mais fortes se não foram amarrados com maior exame minucioso das reivindicações sobre os produtos. Estas perspectivas abrem uma porta para comprometer que segurança dos avanços e protegem a saúde pública, Sharfstein e Kapoor dizem.

Um estudo recente em New England Journal da medicina calculou que 23.000 visitas do departamento de emergência nos Estados Unidos cada ano podem ser atribuídas aos eventos adversos relativos aos suplementos dietéticos. Aproximadamente 100 milhão suplementos à compra dos americanos todos os anos, incluindo o cálcio para a osteoporose e os multivitamínicos para a saúde geral assim como os suplementos para a deficiência orgânica sexual, a saúde comum e a perda de peso. As vendas dos E.U. de suplementos dietéticos alcançaram uns $36,7 bilhões calculado no ano passado, de acordo com os institutos de saúde nacionais.

A lei federal permite que os fabricantes façam muitos tipos das reivindicações, embora não são permitidos para fazer reivindicações sobre o tratamento ou o impedimento de doenças específicas tais como o diabetes, o cancro ou a doença cardíaca. A autoridade do FDA sobre suplementos dietéticos é limitada pela lei federal e saiu da agência incapaz de proteger eficazmente consumidores, Sharfstein diz.

O FDA igualmente limitou capacidades quando se trata de vigiar padrões da fabricação para suplementos. Há pela maioria de avaliações pelo menos 15.000 domésticos e por fabricantes internacionais dos suplementos vendidos nos Estados Unidos, com as a maioria das matérias primas que originam no ultramar. Através de todos estes fabricantes, o FDA conduz apenas 400 inspeçãos de suas facilidades um o ano, os pesquisadores dizem. A agência encontra deficiências significativas em aproximadamente dois terços de todas as inspeçãos que conduz, com a maioria de facilidades mencionadas para violações múltiplas, sérias.

As centenas de épocas um o ano, FDA recordam os suplementos dietéticos que contêm fármacos. Os exemplos incluem os produtos sexuais corruptos do realce que contiveram o sildenafil das drogas da deficiência orgânica eréctil da prescrição (Viagra) e o tadalafil (Cialis); produtos da peso-perda que contêm fármacos proibidos; e ostenta os suplementos que contêm antistamínicos e esteróides anabólicos. Contudo, a pesquisa mostrou que os suplementos recordados estão ainda disponíveis para a venda e que esforços pelo FDA para manter produtos corruptos de alcançar o mercado do primeiro lugar para não ter sido bem sucedido.

Sharfstein e Kapoor dizem que o progresso na segurança pode continuar em três fases. O primeiro seria uma exigência para que os fabricantes registrem cada produto do suplemento dietético com o FDA e a maior autoridade para que o FDA exija umas negações mais detalhadas em produtos assim que o melhor público compreende a natureza do descuido da agência. Exigir o registo dos suplementos daria ao FDA a oportunidade de negar os fabricantes que têm reputações deficientes a capacidade para vender suplementos novos.

Uma segunda fase mandaria o FDA estabelecer os métodos de fabricação padrão acompanhados de uma técnica de laboratório padrão para caracterizar cada produto vendido, fazendo a manipulação e a adulteração dos produtos mais difíceis.

A terceira fase daria a autoridade aumentada FDA para reforçar a fiscalização de efeitos adversos potenciais com a autoridade para suspender vendas durante uma revisão da agência quando há um suficiente interesse e para remover os ingredientes que levantam um risco significativo. Tal padrão seria distante mais eficaz do que a aproximação actual, que ajusta ilògica um padrão elevado para a acção, Sharfstein diz.

As “histórias nos media sobre os resultados ruins associados com alguns suplementos estão ganhando a tracção e o comportamento de alguns fabricantes poderia manchar a imagem e reputação da indústria inteira,” Sharfstein diz. “É tempo onde nós fizemos realmente o progresso e nós estamos indo ter que encontrar um trajecto para fazê-lo. Nós precisamos de pensar sobre a segurança em primeiro lugar.”

“Quebrando o engarrafamento: O regulamento de suplementos dietéticos nos Estados Unidos” foi escrito por Akshay Kapoor e por Joshua M. Sharfstein.

Source:

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health