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Anavex riferisce i dati di efficacia e della sicurezza della prova di fase 2a di ANAVEX 2-73 nei pazienti di Alzheimer

Dati positivi di sicurezza, statisticamente miglioramenti significativi sui punti finali clinici esplorativi

Anavex Life Sciences Corp. (“Anavex„ o “la società ") (Nasdaq: AVXL). Il sabato, i ricercatori hanno presentato la sicurezza positiva ed i dati conoscitivi di efficacia per ANAVEX 2-73, il trattamento orale d'investigazione del cavo della società per il morbo di Alzheimer che mira a sigma-1 ed ai ricevitori muscarinic, che sono creduti per diminuire la proteina che misfolding compreso la riduzione di beta amiloide, proteina tau ed infiammazione alla conferenza dell'internazionale CTAD 2015 a Barcellona, Spagna.

L'analisi iniziale dei dati di fase 2a ha dimostrato che lo studio ha risposto l'obiettivo principale della sicurezza mentre ANAVEX 2-73 è stato tollerato bene ed i risultati erano coerenti con i dati priori di test clinico di fase 1. Gli obiettivi secondari egualmente sono stati conseguiti, con miglioramento conoscitivo di mostra di ANAVEX 2-73 attraverso tutte le dosi in tutte le misure conoscitive esplorative, compreso la batteria di Cogstate, il mini esame dello stato mentale (MMSE), i potenziali in relazione con l'evento (ERP) e le prove P300, che hanno dimostrato coerente i miglioramenti dal riferimento nella parte completata di PARTE A dello studio in 32 pazienti di Alzheimer del delicato--moderato. Anche se la PARTE A È stata progettata come prova della biodisponibilità di 5 settimane che ha compreso un periodo incorporato di interruzione dei 12 giorni e senza un regime di dosaggio ottimizzato, parecchie prove di Cogstate hanno dimostrato altamente statisticamente i miglioramenti significativi. Ciò che trova è stata supportata da una tendenza verso miglioramento nel punteggio mediano di MMSE, che è aumentato di +1,5 sopra il riferimento alla settimana 5.

Gli effetti positivi su cognizione più ulteriormente sono stati supportati altamente statisticamente dagli effetti significativi di biomarcatore del trattamento alla settimana 5 sull'una misura potenziale (ERP) in relazione con l'evento con un P-valore di p<0.0007 e di miglioramento nel segnale P300. I punteggi di biomarcatore del ERP migliori hanno confrontato ai dati iniziali presentati a AAIC in Washington, DC nel luglio 2015, momento in cui non tutti i pazienti ancora avevano completato la PARTE A.

Tutti i pazienti che hanno completato la PARTE A Si sono offerti volontariamente per continuare nello studio longitudinale di estensione di PARTE B.

Nel frattempo l'analisi dei primi 14 pazienti alla settimana 12, la parte di PARTE B dello studio ha dimostrato una tendenza positiva verso miglioramento oltre 12 settimane del trattamento di ANAVEX 2-73 sulla misura funzionale secondaria di risultato, lo studio cooperativo del morbo di Alzheimer - attività dell'inventario vivente quotidiano (ADCS-ADL) da +3,21 punti.

“Mentre è di importanza fondamentale di confermare che sia i punti finali primari che secondari della prova sono stati incontrati, è estremamente incoraggiante vedere l'emergenza di tali forti segnali conoscitivi dopo soltanto 5 settimane del trattamento. Un tal risultato in una prova come questo è senza precedenti nella mia esperienza ed i risultati attuali suggeriscono che ANAVEX 2-73 potrebbe potenzialmente fare una differenza significativa in pazienti' vite,„ hanno detto il professore associato Stephen Macfarlane, FRANZCP, Direttore della psichiatria invecchiata a salubrità di Alfred, che ha intrapreso gli studi. “Continuiamo a ricevere il feedback estremamente positivo circa gli effetti della droga dai nostri partecipanti di studio e dai loro badante. I risultati giustificano un confronto futuro con il livello di cura corrente in un più grande test clinico.„

Il professor Paul Maruff, ufficiale scientifico principale di Cogstate ha commentato:

Il Cogstate verifica la capacità della gente della misura di memorizzare ed usare le informazioni.  I risultati dello studio di fase 2a dimostrano che ANAVEX 2-73 migliora la funzione, l'attenzione e la memoria di lavoro psicomotorie.  Per l'attenzione e la memoria di lavoro questi miglioramenti erano statisticamente significativi con un P-valore di p<0.05 e di p<0.001, rispettivamente e la loro grandezza clinicamente importante.  Per quanto sappia, ancora non abbiamo veduto una droga che avesse migliorato quantitativamente la memoria di lavoro in una misura come veduta con ANAVEX 2-73.

Il professor Harald Hampel, membro della presidenza scientifica del fondo del comitato consultivo di Anavex e di ricerca di AXA alle università' Pierre di Sorbonne ed università di Marie Curie (UPMC) a Parigi, Francia, ha commentato:

I dati collettivi da questa prova di fase 2a supportano il concetto di ottimizzazione del ricevitore sigma-1 con ANAVEX 2-73 con un grado di fiducia che non abbiamo preveduto.  Il ricevitore Sigma-1 presenta un approccio verso l'alto interventional innovatore agli eventi cellulari di tasto di impatto creduti per contribuire a patofisiologia del morbo di Alzheimer.  I dati presentati di fase 2a sottolineano l'importanza rigorosamente di studio del segnale potenziale di efficacia sui risultati coprimari quali cognizione e la funzione nelle più grandi e prove ben a forza.

“Siamo incoraggiati dai dati preliminari di efficacia e della sicurezza.  Noi guardano in avanti a continuando con PARTE B Di fase 2a prova e prevedono per fornire dato aggiornamento a 12 settimana, settimana 26, 38 di tempo di settimana 52 e di settimana punti,„ ha detto Christopher U. Missling, PhD, presidente e direttore generale di Anavex. “Mentre rimaniamo messi a fuoco su Alzheimer, l'inizio notevolmente veloce di effetto clinico di ANAVEX 2-73 aumenta le nostre opzioni potenzialmente per perseguire le indicazioni supplementari per le malattie caratterizzate da danno di memoria di lavoro e può permettere ai test clinici di essere completato all'interno dei calendari di scarsità.„

La presentazione ha autorizzato “la droga ANAVEX 2-73 di nuovo Alzheimer esplorativo: La valutazione della sicurezza e della prestazione conoscitiva in uno studio di fase 2a nei pazienti di Alzheimer del delicato--moderato„ è stata presentata dal professor Steve Macfarlane a CTAD in una sessione orale dirottura ed è disponibile alla pagina delle pubblicazioni del sito Web di Anavex.