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Anavex relata dados da segurança e da eficácia da experimentação da fase 2a de ANAVEX 2-73 nos pacientes de Alzheimer

Dados positivos da segurança, estatìstica melhorias significativas em valores-limite clínicos exploratórios

Anavex Ciências da vida Corp. (“Anavex” ou “empresa ") (Nasdaq: AVXL). Em sábado, os investigador apresentaram a segurança positiva e dados cognitivos da eficácia para ANAVEX 2-73, o tratamento oral de investigação do chumbo da empresa para a doença de Alzheimer que visa sigma-1 e os receptors muscarinic, que são acreditados para reduzir a proteína que misfolding incluindo a redução do beta amyloid, a proteína da tau e a inflamação na conferência de CTAD 2015 internacional em Barcelona, Espanha.

A análise inicial de dados da fase 2a demonstrou que o estudo encontrou o objetivo preliminar da segurança enquanto ANAVEX 2-73 foi tolerado bem e os resultados eram consistentes com os dados prévios do ensaio clínico da fase 1. Os objetivos secundários foram encontrados igualmente, com melhoria cognitiva mostrando de ANAVEX 2-73 através de todas as doses em todas as medidas cognitivas exploratórias, incluindo a bateria de Cogstate, o mini exame do estado mental (MMSE), os potenciais evento-relacionados (ERP) e os testes P300, que demonstraram consistentemente melhorias da linha de base na parcela terminada da PARTE A do estudo nos 32 pacientes de Alzheimer do suave-à-moderado. Mesmo que a PARTE A fosse projectada como uma experimentação de uma disponibilidade biológica de 5 semanas que incluísse um período incorporado do esmaecimento de 12 dias e sem um regime de dose aperfeiçoado, diversos testes de Cogstate demonstraram altamente estatìstica melhorias significativas. Isto que encontra foi apoiado por uma tendência para a melhoria na contagem mediana de MMSE, que aumentou por +1,5 sobre a linha de base na semana 5.

Os efeitos positivos na cognição foram apoiados mais altamente estatìstica por efeitos significativos do biomarker do tratamento na semana 5 em uma medida potencial (ERP) evento-relacionada com um p-valor de p<0.0007 e de melhoria no sinal P300. As contagens do biomarker do ERP melhoradas compararam aos dados iniciais apresentados em AAIC em Washington, C.C. em julho de 2015, até lá não todos os pacientes tinham terminado ainda a PARTE A.

Todos os pacientes que terminaram a PARTE A se ofereceram para continuar no estudo longitudinal da extensão do PARTE B.

No ínterim a análise dos primeiros 14 pacientes na semana 12, a parcela do PARTE B do estudo demonstrou uma tendência positiva para a melhoria sobre 12 semanas do tratamento de ANAVEX 2-73 na medida funcional secundária do resultado, o estudo cooperativo da doença de Alzheimer - actividades do inventário vivo diário (ADCS-ADL) por +3,21 pontos.

“Quando for da importância principal ter confirmado que os valores-limite preliminares e secundários da experimentação estiveram encontrados, é extremamente encorajadora considerar a emergência de tais sinais cognitivos fortes após somente 5 semanas do tratamento. Tal resultado em uma experimentação tal como este é inaudito em minha experiência, e os resultados actuais sugerem que ANAVEX 2-73 poderia potencial fazer uma diferença significativa nos pacientes' vidas,” disseram o professor adjunto Stephen Macfarlane, FRANZCP, director do psiquiatria envelhecido na saúde de Alfred, que conduziu o estudo. “Nós continuamos a receber extremamente a reacção positiva sobre os efeitos da droga de nossos participantes do estudo e de seus cuidadors. Os resultados justificam uma comparação em perspectiva com padrão de cuidado actual em um ensaio clínico maior.”

O professor Paul Maruff, oficial científico principal de Cogstate comentou:

O Cogstate testa a capacidade do pessoa da medida para armazenar e usar a informação.  Os resultados do estudo da fase 2a demonstram que ANAVEX 2-73 melhora a memória psychomotor da função, da atenção e de funcionamento.  Para a memória da atenção e de funcionamento estas melhorias eram estatìstica significativas com um p-valor de p<0.05 e de p<0.001, respectivamente e seu valor clìnica importante.  A meu conhecimento, nós não vimos ainda uma droga que melhorasse quantitativa a memória de funcionamento a uma extensão como vista com ANAVEX 2-73.

O professor Harald Hampel, membro da cadeira científica do fundo do conselho consultivo de Anavex, e de pesquisa de AXA nas universidades' Pierre de Sorbonne e a universidade de Marie Curie (UPMC) em Paris, França, comentou:

Os dados colectivos desta experimentação da fase 2a apoiam o conceito de visar o receptor sigma-1 com ANAVEX 2-73 com um grau de confiança que nós não prever.  O receptor Sigma-1 apresenta uma aproximação ascendente interventional inovativa aos eventos celulares da chave do impacto acreditados para contribuir à patofisiologia da doença de Alzheimer.  Os dados apresentados da fase 2a sublinham a importância rigorosa de investigar um sinal potencial da eficácia em resultados coprimários tais como a cognição e a função em experimentações maiores e bem-postas.

“Nós somos incentivados pelos dados preliminares da segurança e da eficácia.  Nós olham para a frente a continuando com PARTE B de fase 2a experimentação e esperam para fornecer dados actualização em 12 semana, semana 26, 38 52 do tempo da semana pontos da semana e,” disse Christopher U. Missling, PhD, presidente e director-geral de Anavex. “Quando nós permanecermos focalizados em Alzheimer, o início notàvel rápido do efeito clínico de ANAVEX 2-73 aumenta nossas opções para levar a cabo potencial indicações adicionais para as doenças caracterizadas pelo prejuízo da memória de funcionamento e pode permitir ensaios clínicos de ser terminado dentro de uns prazos mais curtos.”

A apresentação autorizou “a droga ANAVEX 2-73 de Alzheimer exploratório novo: A avaliação da segurança e do desempenho cognitivo em um estudo da fase 2a nos pacientes de Alzheimer do suave-à-moderado” foi apresentada pelo professor Steve Macfarlane em CTAD em uma sessão oral dequebra e está disponível na página das publicações do Web site de Anavex.