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Anavex denuncia datos del seguro y de la eficacia de la juicio de la fase 2a de ANAVEX 2-73 en los pacientes de Alzheimer

Datos positivos del seguro, estadístico mejorías importantes en puntos finales clínicas exploratorias

Anavex Life Sciences Corp. (“Anavex” o la “compañía ") (Nasdaq: AVXL). El sábado, los investigadores presentaron seguro positivo y los datos cognoscitivos de la eficacia para ANAVEX 2-73, el tratamiento oral de investigación del guía de la compañía para la enfermedad de Alzheimer que apuntaba sigma-1 y los receptores muscarinic, que se creen para reducir la proteína misfolding incluyendo la reducción del amiloide beta, la proteína del tau y la inflamación en la conferencia internacional de CTAD 2015 en Barcelona, España.

El análisis inicial de los datos de la fase 2a demostró que el estudio logró el objetivo primario del seguro mientras que ANAVEX 2-73 fue tolerado bien y los resultados eran constantes con datos anteriores de la juicio clínica de la fase 1. Los objetivos secundarios también fueron logrados, con la mejoría cognoscitiva que mostraba de ANAVEX 2-73 a través de todas las dosis en todas las mediciones cognoscitivas exploratorias, incluyendo la batería de Cogstate, el mini examen del estado mental (MMSE), los potenciales acción-relacionados (ERP) y las pruebas P300, que demostraron constantemente mejorías de la línea de fondo en la porción terminada de la PARTE A del estudio en los 32 pacientes de Alzheimer del suave-a-moderado. Aunque la PARTE A fue diseñada como juicio de la biodisponibilidad de 5 semanas que incluyó un período incorporado del alabeo negativo de 12 días y sin un régimen de dosificación optimizado, varias pruebas de Cogstate demostraron altamente estadístico mejorías importantes. Esto que encontraba fue soportada por una tendencia hacia la mejoría en la muesca mediana de MMSE, que aumentó en +1,5 sobre línea de fondo en la semana 5.

Los efectos positivos sobre la cognición fueron soportados más a fondo por altamente estadístico efectos importantes del biomarker del tratamiento en la semana 5 sobre una dimensión potencial (ERP) acción-relacionada con un p-valor de p<0.0007 y de la mejoría en la señal P300. Las muescas del biomarker del ERP perfeccionadas compararon a los datos iniciales presentados en AAIC en Washington, DC en julio de 2015, momento en el cual no todos los pacientes todavía habían terminado la PARTE A.

Todos los pacientes que terminaron la PARTE A se ofrecieron voluntariamente para continuar en el estudio longitudinal de la extensión de la PARTE B.

En el análisis interino de los primeros 14 pacientes en la semana 12, la porción de la PARTE B del estudio demostró una tendencia positiva hacia la mejoría durante 12 semanas del tratamiento de ANAVEX 2-73 en la dimensión funcional secundaria del resultado, el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - actividades del inventario vivo diario (ADCS-ADL) por +3,21 puntos.

“Mientras que es de gran importancia haber confirmado que las puntos finales primarias y secundarias de la juicio se han resuelto, es extremadamente encouraging considerar la aparición de tales señales cognoscitivas fuertes después de solamente 5 semanas del tratamiento. Tal resultado en una juicio tal como esto es sin precedente en mi experiencia, y los resultados actuales sugieren que ANAVEX 2-73 podría potencialmente diferenciar importante en los pacientes' vidas,” dijeron al profesor adjunto Stephen Macfarlane, FRANZCP, director de la psiquiatría envejecida en la salud de Alfred, que conducto el estudio. “Continuamos recibir extremadamente retroalimentación positiva sobre los efectos de la droga de nuestros participantes del estudio y de sus cuidadores. Los resultados alinean una comparación anticipada con la asistencia estándar actual en una juicio clínica más grande.”

Profesor Paul Maruff, principal oficial científico de Cogstate comentó:

El Cogstate prueba la capacidad de la gente de la dimensión de salvar y de utilizar la información.  Los resultados del estudio de la fase 2a demuestran que ANAVEX 2-73 perfecciona la función, la atención y memoria de trabajo psicomotoras.  Para la atención y memoria de trabajo estas mejorías eran estadístico importantes con un p-valor de p<0.05 y de p<0.001, respectivamente y su magnitud clínico importante.  A mi conocimiento, todavía no hemos visto una droga que ha perfeccionado cuantitativo memoria de trabajo a un fragmento tal como visto con ANAVEX 2-73.

Profesor Harald Hampel, pieza de la silla científica del fondo del comité consultivo de Anavex, y de investigación de AXA en las universidades' Pierre de Sorbonne y la universidad de Marie Curie (UPMC) en París, Francia, comentó:

Los datos colectivos de esta juicio de la fase 2a soportan el concepto de apuntar el receptor sigma-1 con ANAVEX 2-73 con un grado de confianza que no previmos.  El receptor Sigma-1 presenta una aproximación por aguas arriba interventional innovadora a las acciones celulares de la llave del impacto creídas para contribuir a la patofisiología de la enfermedad de Alzheimer.  Los actuales datos de la fase 2a subrayan la importancia riguroso de investigar una señal potencial de la eficacia en resultados coprimarios tales como cognición y función en juicios más grandes y bien-movidas por motor.

“Los datos preliminares del seguro nos animamos y de la eficacia.  Nosotros observan adelante a continuando con PARTE B de fase 2a juicio y preveen ofrecer dato actualización en 12 semana, semana 26, 38 52 del tiempo de la semana puntos de la semana y,” dijo a Christopher U. Missling, doctorado, presidente y director general de Anavex. “Mientras que seguimos centrados en Alzheimer, el inicio notable rápido del efecto clínico de ANAVEX 2-73 aumenta nuestras opciones potencialmente para perseguir las indicaciones adicionales para las enfermedades caracterizadas por la debilitación de memoria de trabajo y puede permitir a juicios clínicas ser terminado dentro de marcos de un tiempo más corto.”

La presentación dio derecho de “a la droga ANAVEX 2-73 nuevo Alzheimer exploratorio: La evaluación del seguro y del funcionamiento cognoscitivo en un estudio de la fase 2a en los pacientes de Alzheimer del suave-a-moderado” fue presentada por profesor Steve Macfarlane en CTAD en una sesión oral de tarde-fractura y está disponible en la paginación de las publicaciones del Web site de Anavex.