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La FDA accorde à l'approbation accélérée pour Tagrisso aux patients de festin avec NSCLC avancé

Aujourd'hui, les États-Unis Food and Drug Administration ont accordé à l'approbation accélérée pour un médicament oral aux patients de festin présentant le cancer de poumon avancé de cellules de non-petit (NSCLC). Tagrisso (osimertinib) est maintenant approuvé pour les patients dont les tumeurs ont une mutation particulière (EGFR) de récepteur du facteur de croissance épidermique (T790M) et dont la maladie est devenue plus mauvaise après demande de règlement avec l'autre traitement de EGFR-blocage.

Le cancer de Poumon est la principale cause de décès par cancer aux Etats-Unis, avec les 221.200 diagnostics neufs environ et 158.040 morts en 2015, selon l'Institut National du Cancer. Le type le plus commun de cancer de poumon, NSCLC se produit quand les cellules cancéreuses forment dans les tissus du poumon. Le gène d'EGFR est une protéine concernée dans les cellules d'accroissement et de développement du cancer.

« Notre compréhension de la base moléculaire du cancer et des raisons de poumon que ces cancers deviennent résistants aux demandes de règlement antérieures est en pleine évolution, » a dit Richard Pazdur, M.D., directeur du Bureau de l'Hématologie et des Produits d'Oncologie au Centre de FDA pour l'Évaluation des Traitements et la Recherche. « Cette approbation fournit une demande de règlement neuve pour les patients qui testent le positif pour la mutation de résistance d'EGFR, T790M, et sont basés sur la preuve substantielle des tests cliniques qui affiche que Tagrisso a exercé un effet significatif sur réduire la taille de la tumeur dans plus de la moitié des patients qui ont été soignés. »

Aujourd'hui, la FDA a également approuvé les premiers tests diagnostique d'accouplement (Test v2 de Mutation de cobas EGFR) pour trouver le type de mutation de résistance d'EGFR que Tagrisso est connu pour viser. La version neuf approuvée (v2) du test ajoute la mutation de T790M aux mutations cliniquement appropriées trouvées par le Test initial de Mutation des cobas EGFR (v1).

« L'approbation des tests diagnostique sûrs et pertinents d'accouplement et les médicaments continuent à être des développements importants en oncologie, » a dit Alberto Gutiérrez, Ph.D., directeur du Bureau des Diagnostics In Vitro et de la Santé Radiologique au Centre de FDA pour des Dispositifs et la Santé Radiologique. « La disponibilité du Test v2 de Mutation des cobas EGFR répond à un besoin de dépistage de cette mutation génique importante d'EGFR, qui peut modifier l'efficacité de demande de règlement. »

La sécurité et l'efficacité de Tagrisso ont été expliquées dans deux multicentriques, études d'unique-bras faisant participer un total de 411 patients d'EGFR T790M NSCLC mutation-positif avancé dont la maladie a empiré après demande de règlement avec un médicament de EGFR-blocage. Dans ces deux études, 57 pour cent de patients dans la première étude et 61 pour cent de patients dans la deuxième étude ont remarqué une réduction complète ou partielle de leur taille de la tumeur (connue sous le nom de taux de réponse objectif).

L'approbation Prolongée pour ce signe peut être dépendante encore d'autres d'études confirmatoires.

Les la plupart des effets secondaires classiques de Tagrisso sont des conditions de diarrhée, de peau et de clou telles que la peau sèche, l'éruption et l'infection ou l'inflammation autour des ongles. Tagrisso peut entraîner des effets secondaires graves, y compris l'inflammation des poumons et des préjudices au coeur. Il peut également entraîner le tort à un foetus se développant.

La FDA a accordé à la nomination de traitement de découverte d'Astra Zeneca, à la révision prioritaire et à la nomination de médicament d'orphelin pour Tagrisso. La nomination de traitement de Découverte est accordée pour un médicament qui est destiné pour traiter un état grave quand, lorsqu'une requête est soumise, la preuve clinique préliminaire indique qu'un médicament peut expliquer l'amélioration appréciable au-dessus des traitements disponibles. La nomination de révision Prioritaire est accordée aux applications de médicament qui affichent une importante amélioration dans la sécurité ou l'efficacité dans la demande de règlement d'un état grave. La nomination Orpheline de médicament fournit des incitations telles que des crédits d'impôt, des renonciations de redevance d'utilisation, et l'éligibilité pour que l'exclusivité du marché soutienne et pour encourage le développement des médicaments pour des maladies rares.

Tagrisso était approuvé dans le cadre du programme accéléré de l'approbation de l'agence, qui permet à l'approbation d'un médicament de traiter un sérieux ou la maladie potentiellement mortelle basée sur des données cliniques affichant le médicament exerce un effet sur un point final de remplacement passablement vraisemblablement pour prévoir l'avantage clinique aux patients. Ce programme fournit un accès patient plus précoce à promettre les médicaments neufs tandis que la compagnie conduit des tests cliniques confirmatoires.

Tagrisso est lancé sur le marché par des Pharmaceutiques d'Astra Zeneca basées à Wilmington, Delaware. Le Test v2 de Mutation des cobas EGFR est lancé sur le marché par les Systèmes Moléculaires de Roche de Pleasanton, la Californie.

Source : http://www.fda.gov