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FDA accorda l'approvazione accelerata per Tagrisso ai pazienti dell'ossequio con NSCLC avanzato

Oggi, gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno accordato l'approvazione accelerata per un farmaco orale ai pazienti dell'ossequio con il non piccolo cancro polmonare avanzato delle cellule (NSCLC). Tagrisso (osimertinib) ora è approvato per i pazienti di cui i tumori hanno una mutazione specifica (EGFR) del recettore del fattore di crescita dell'epidermide (T790M) e di cui la malattia ha peggiorato dopo il trattamento con l'altra terapia di EGFR-didascalia.

Il cancro polmonare è la causa principale della morte del cancro negli Stati Uniti, con 221.200 nuove diagnosi stimate e 158.040 morti nel 2015, secondo l'Istituto Nazionale contro il Cancro. Il tipo più comune di cancro polmonare, NSCLC accade quando le cellule tumorali si formano nei tessuti del polmone. Il gene di EGFR è una proteina in questione nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.

“La Nostra comprensione della base molecolare del cancro polmonare e delle ragioni che questi cancri diventano resistenti ai trattamenti priori è in piena evoluzione,„ ha detto Richard Pazdur, M.D., Direttore dell'Ufficio dell'Ematologia e dei Prodotti dell'Oncologia nel Centro di FDA per la Valutazione e la Ricerca della Droga. “Questa approvazione fornisce un nuovo trattamento per i pazienti che verificano il positivo a mutazione della resistenza di EGFR, T790M e sono basati su prova sostanziale dai test clinici che mostra che Tagrisso ha avuto un effetto significativo sulla diminuzione della dimensione di tumore dentro più della metà dei pazienti che sono stati curati.„

Oggi, FDA egualmente ha approvato il primo test diagnostico del tambuccio (Prova v2 di Mutazione di cobas EGFR) per individuare il tipo di mutazione della resistenza di EGFR a che Tagrisso è conosciuto per mirare. La versione recentemente approvata (v2) della prova aggiunge la mutazione di T790M alle mutazioni clinicamente pertinenti individuate dalla Prova originale di Mutazione di cobas EGFR (v1).

“L'approvazione dei test diagnostici sicuri ed efficaci del tambuccio e le droghe continuano ad essere gli sviluppi importanti in oncologia,„ ha detto Alberto Gutierrez, il Ph.D., Direttore dell'Ufficio dei Sistemi Diagnostici In Vitro e della Salubrità Radiologica nel Centro di FDA per le Unità e la Salubrità Radiologica. “La disponibilità della Prova v2 di Mutazione di cobas EGFR soddisfa un'esigenza della rilevazione di questa mutazione genetica importante di EGFR, che può alterare l'efficacia del trattamento.„

La sicurezza e l'efficacia di Tagrisso sono state dimostrate due in studio multicentrico, studi a braccio unico che fanno partecipare complessivamente 411 paziente con EGFR T790M NSCLC mutazione-positivo avanzato di cui la malattia ha peggiorato dopo il trattamento con un farmaco di EGFR-didascalia. In questi due studi, 57 per cento dei pazienti nel primo studio e 61 per cento dei pazienti nel secondo studio hanno avvertito una riduzione completa o parziale della loro dimensione di tumore (conosciuta come il tasso di risposta obiettivo).

L'approvazione Continuata per questa indicazione può essere dipendente da ulteriori studi confermativi.

Gli effetti secondari più comuni di Tagrisso sono termini di diarrea, dell'interfaccia e del chiodo quali interfaccia asciutta, eruzione ed infezione o il rossore intorno alle unghie. Tagrisso può causare gli effetti secondari seri, compreso infiammazione dei polmoni e della lesione al cuore. Anche può causare il danno ad un feto di sviluppo.

FDA ha accordato la designazione di terapia dell'innovazione di Astra Zeneca, l'esame di priorità e la designazione del medicinale orfano per Tagrisso. La designazione di terapia dell'Innovazione è accordata per una droga che è intesa per trattare uno stato serio quando, quando una domanda è presentata, la prova clinica preliminare indica che una droga può dimostrare il miglioramento sostanziale sopra le terapie disponibili. La designazione di esame di Priorità è accordata alle applicazioni della droga che mostrano un miglioramento significativo nella sicurezza o nell'efficacia nel trattamento di uno stato serio. La designazione del Medicinale orfano fornisce gli incentivi quali i crediti fiscali, le rinunce della quota a carico dell'utente e l'eleggibilità affinchè l'esclusività del mercato assista e per incoraggiare lo sviluppo delle droghe per le malattie rare.

Tagrisso era approvato nel quadro del programma accelerato dell'approvazione dell'agenzia, che permette che l'approvazione di una droga tratti un serio o la malattia pericolosa basata sui dati clinici che mostrano la droga ha un effetto su un punto finale sostitutivo ragionevolmente probabilmente per predire il vantaggio clinico ai pazienti. Questo programma consente l'accesso paziente più iniziale a promettere le nuove droghe mentre la società conduce i test clinici confermativi.

Tagrisso è commercializzato dai Prodotti Farmaceutici di Astra Zeneca basati a Wilmington, Delaware. La Prova v2 di Mutazione di cobas EGFR è commercializzata dai Sistemi Molecolari di Roche di Pleasanton, la California.

Sorgente: http://www.fda.gov