Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

O FDA concede a aprovação acelerada para Tagrisso aos pacientes do deleite com NSCLC avançado

Hoje, os E.U. Food and Drug Administration concederam a aprovação acelerada para uma medicamentação oral aos pacientes do deleite com câncer pulmonar não-pequeno avançado da pilha (NSCLC). Tagrisso (osimertinib) é aprovado agora para os pacientes cujos os tumores têm uma mutação epidérmica específica do receptor do factor (EGFR) de crescimento (T790M) e cujos a doença obteve mais ruim após o tratamento com a outra terapia deobstrução.

O câncer pulmonar é a causa principal da morte do cancro nos Estados Unidos, com 221.200 diagnósticos novos calculados e 158.040 mortes em 2015, de acordo com o Instituto Nacional para o Cancro. O tipo o mais comum do câncer pulmonar, NSCLC ocorre quando as células cancerosas formam nos tecidos do pulmão. O gene de EGFR é uma proteína envolvida no crescimento e na propagação das células cancerosas.

“Nossa compreensão da base molecular do câncer pulmonar e das razões que estes cancros se tornam resistentes aos tratamentos prévios é em rápida evolução,” disse Richard Pazdur, M.D., director do Escritório da Hematologia e dos Produtos da Oncologia no Centro do FDA para a Avaliação e a Pesquisa da Droga. “Esta aprovação fornece um tratamento novo para os pacientes que testam o positivo para a mutação da resistência de EGFR, T790M, e são baseados na evidência substancial dos ensaios clínicos que mostra que Tagrisso teve um efeito significativo em reduzir o tamanho de tumor dentro sobre a metade dos pacientes que foram tratados.”

Hoje, o FDA igualmente aprovou o primeiro teste de diagnóstico do companheiro (Teste v2 da Mutação dos cobas EGFR) para detectar o tipo de mutação da resistência de EGFR que Tagrisso é conhecido para visar. A versão recentemente aprovada (v2) do teste adiciona a mutação de T790M às mutações clìnica relevantes detectadas pelo Teste original da Mutação dos cobas EGFR (v1).

“A aprovação de testes de diagnóstico seguros e eficazes do companheiro e as drogas continuam a ser revelações importantes na oncologia,” disse Alberto Gutiérrez, Ph.D., director do Escritório In vitro de Diagnósticos e da Saúde Radiológica no Centro do FDA para Dispositivos e a Saúde Radiológica. “A disponibilidade do Teste v2 da Mutação dos cobas EGFR encontra uma necessidade para a detecção desta mutação genética importante de EGFR, que pode alterar a eficácia do tratamento.”

A segurança e a eficácia de Tagrisso foram demonstradas em dois multicenter, estudos do único-braço que envolvem um total de 411 pacientes com o EGFR avançado T790M NSCLC mutação-positivo cuja a doença se agravou após o tratamento com uma medicamentação deobstrução. Nestes dois estudos, 57 por cento dos pacientes no primeiro estudo e 61 por cento dos pacientes no segundo estudo experimentaram uma redução completa ou parcial em seu tamanho de tumor (conhecido como a taxa de resposta objetiva).

A aprovação Continuada para esta indicação pode ser contingente em cima de uns estudos confirmativos mais adicionais.

Os efeitos secundários os mais comuns de Tagrisso são condições da diarreia, da pele e do prego tais como a pele seca, o prurido e a infecção ou a vermelhidão em torno das unhas. Tagrisso pode causar efeitos secundários sérios, incluindo a inflamação dos pulmões e do ferimento ao coração. Igualmente pode causar o dano a um feto tornando-se.

O FDA concedeu a designação da terapia da descoberta de Astra Zeneca, a revisão da prioridade e a designação da droga do órfão para Tagrisso. A designação da terapia da Descoberta é concedida para uma droga que esteja pretendida tratar uma condição séria quando, então uma aplicação está submetida, a evidência clínica preliminar indica que uma droga pode demonstrar a melhoria substancial sobre terapias disponíveis. A designação da revisão da Prioridade é concedida às aplicações da droga que mostram uma melhoria significativa na segurança ou na eficácia no tratamento de uma condição séria. A designação Órfão da droga oferece incentivos tais como créditos fiscais, renúncias da taxa de usuário, e aptidão para que a exclusividade do mercado ajude e incentive à revelação das drogas para doenças raras.

Tagrisso era aprovado sob o programa acelerado da aprovação da agência, que permite que a aprovação de uma droga trate um sério ou a doença risco de vida baseada nos dados clínicos que mostram a droga tem um efeito em um valor-limite substituto razoavelmente provavelmente para prever o benefício clínico aos pacientes. Este programa fornece um acesso paciente mais adiantado a prometer drogas novas quando a empresa conduzir ensaios clínicos confirmativos.

Tagrisso é introduzido no mercado pelos Fármacos de Astra Zeneca baseados em Wilmington, Delaware. O Teste v2 da Mutação dos cobas EGFR é introduzido no mercado por Sistemas Moleculars de Roche de Pleasanton, Califórnia.

Source: http://www.fda.gov