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El FDA concede la aprobación acelerada para Tagrisso a los pacientes de la invitación con NSCLC avanzado

Hoy, los E.E.U.U. Food and Drug Administration concedieron la aprobación acelerada para una medicación oral a los pacientes de la invitación con el no-pequeño cáncer de pulmón avanzado de la célula (NSCLC). Tagrisso (osimertinib) ahora se aprueba para los pacientes cuyos tumores tienen una mutación epidérmica específica del receptor del factor (EGFR) de incremento (T790M) y cuya enfermedad ha conseguido peor después del tratamiento con la otra terapia EGFR-que cegaba.

El cáncer de Pulmón es la causa de cabeza de la muerte del cáncer en los Estados Unidos, con las 221.200 nuevas diagnosis estimadas y 158.040 muertes en 2015, según el Instituto Nacional del Cáncer. El tipo más común del cáncer de pulmón, NSCLC ocurre cuando las células cancerosas forman en los tejidos del pulmón. El gen de EGFR es una proteína implicada en el incremento y la extensión de células cancerosas.

“Nuestra comprensión de la base molecular del cáncer y de las razones de pulmón que estos cánceres llegan a ser resistentes a los tratamientos anteriores es en plena evolución,” dijo a Richard Pazdur, M.D., director de la Oficina de la Hematología y de los Productos de la Oncología en el Centro del FDA para la Evaluación y la Investigación de la Droga. “Esta aprobación proporciona a un nuevo tratamiento para los pacientes que prueban el positivo para la mutación de la resistencia de EGFR, T790M, y se basan en las pruebas sustanciales de juicios clínicas que muestran que Tagrisso tenía un efecto importante sobre reducir talla de tumor hacia adentro sobre la mitad de los pacientes que fueron tratados.”

Hoy, el FDA también aprobó la prueba diagnóstica del primer compañero (Prueba v2 de la Mutación de los cobas EGFR) para detectar el tipo de mutación de la resistencia de EGFR que Tagrisso se conoce para apuntar. La versión nuevamente aprobada (v2) de la prueba agrega la mutación de T790M a las mutaciones clínico relevantes detectadas por la Prueba original de la Mutación de los cobas EGFR (v1).

“La aprobación de las pruebas diagnósticas y de las drogas del compañero seguro y de manera efectiva continúa ser progresos importantes en oncología,” dijo a Alberto Gutiérrez, Ph.D., director de la Oficina de Diagnósticos Ines Vitro y de la Salud Radiológica en el Centro del FDA para los Dispositivos y la Salud Radiológica. “La disponibilidad de la Prueba v2 de la Mutación de los cobas EGFR cubre una necesidad de la detección de esta mutación de gen importante de EGFR, que puede alterar eficacia del tratamiento.”

El seguro y la eficacia de Tagrisso fueron demostrados en dos el multicentro, estudios de una sola rama que implicaban a un total de 411 pacientes con EGFR avanzado T790M NSCLC mutación-positivo cuya enfermedad empeoró después del tratamiento con una medicación EGFR-que cegaba. En estos dos estudios, el 57 por ciento de pacientes en el primer estudio y el 61 por ciento de pacientes en el segundo estudio experimentaron una reducción completa o parcial en su talla de tumor (conocida como tasa de respuesta objetivo).

La aprobación Continuada para esta indicación puede ser eventual sobre otros estudios confirmativos.

Los efectos secundarios mas comunes de Tagrisso son condiciones de la diarrea, de la piel y del clavo tales como piel seca, erupción e infección o rojez alrededor de las uñas. Tagrisso puede causar efectos secundarios serios, incluyendo la inflamación de los pulmones y del daño al corazón. También puede causar daño a un feto que se convierte.

El FDA concedió la designación de la terapia del descubrimiento de Astra Zeneca, la revista de la prioridad y la designación de la droga del huérfano para Tagrisso. La designación de la terapia del Descubrimiento se concede para una droga que se piense para tratar una condición seria cuando, cuando se presenta una solicitud, las pruebas clínicas preliminares indican que una droga puede demostrar la mejoría sustancial sobre terapias disponibles. La designación de la revista de la Prioridad se concede a las aplicaciones de la droga que muestran una mejoría importante en seguro o eficacia en el tratamiento de una condición seria. La designación Huérfana de la droga ofrece incentivos tales como créditos fiscales, excepciones de la cuota de usuario, y elegibilidad para que la exclusividad del mercado ayude y anime al revelado de las drogas para las enfermedades raras.

Tagrisso era aprobado bajo programa acelerado de la aprobación de la dependencia, que permite que la aprobación de una droga trate un serio o la enfermedad peligrosa para la vida basada en los datos clínicos que muestran la droga tiene un efecto sobre una punto final sustituta razonablemente probablemente para predecir la ventaja clínica a los pacientes. Este programa proporciona al acceso paciente anterior a prometer las nuevas drogas mientras que la compañía conducto juicios clínicas confirmativas.

Tagrisso es comercializado por los Productos Farmacéuticos de Astra Zeneca basados en Wilmington, Delaware. La Prueba v2 de la Mutación de los cobas EGFR es comercializada por los Sistemas Moleculares de Roche de Pleasanton, California.

Fuente: http://www.fda.gov