Los expertos de la salud impulsan a los legisladores, reguladores cerrar troneras en acto huérfano de la droga

Las empresas farmacéuticas explotan los subsidios y las rebajas de impuestos nunca previstos para el remedio de la “bomba de superdemolición”

Los expertos de la salud en el remedio de Johns Hopkins están invitando a legisladores y los reguladores para cerrar troneras en el acto huérfano de la droga que demandan dan a empresas farmacéuticas millones de dólares en subsidios y rebajas de impuestos involuntarios y equivocados y aprovisionan de combustible costos de la medicación que se elevan súbitamente.

Martin Makary, M.D., M.P.H. Haber: Remedio de Johns Hopkins

En el 19 de noviembre publicado comentario en el gorrón americano de la oncología clínica, los autores sostienen que las compañías farmacéuticas están explotando entrehierros en la ley demandando la designación “huérfana” del estado-uno significada para animar el revelado de las drogas para las enfermedades raras que afectan a más poco de 200.000 personas en los Estados Unidos. Con todo muchas de estas drogas, los autores dicen, terminan hacia arriba la comercialización para otra, condiciones mas comunes, generando mil millones en beneficios.

“La industria ha sido juego el sistema cortando y cortando indicaciones en cuadritos de modo que las drogas califiquen para las ventajas huérfanas lucrativas del estado,” dice a Martin Makary autor, M.D., M.P.H., profesor de la cirugía en Johns Hopkins y experto prominente de la calidad y del seguro de la atención sanitaria. “Como consecuencia, el apoyo de financiamiento previsto para el remedio raro de la enfermedad se desvía para financiar el revelado de las drogas de la bomba de superdemolición.”

El acto 1983 fue diseñado para animar a las empresas farmacéuticas que desarrollen los tratamientos para las supuestas enfermedades huérfanas que serían improductivas debido al mercado limitado. Los autores señalan que la legislación ha logrado esa misión y ha chispeado el revelado de las terapias salvavidas para una constelación de desordenes raros, incluyendo fibrosis quística, dystrophies musculares y ciertos cánceres pediátricos.

Sin embargo, los autores dicen, la ley también ha invitado a abuso.

De conformidad con el acto, las compañías pueden recibir subsidios federales del sujeto pasivo de hasta medio millón dólares por año por hasta cuatro años por la droga, créditos fiscales grandes y excepciones de las tasas de solicitud del márketing que pueden costar más de $2 millones. Además, Food and Drug Administration (FDA) puede conceder a compañías siete años de exclusividad del márketing para que una droga huérfana se asegure que recuperan los costos de investigación y desarrollo.

Makary dice que las compañías explotan la ley inicialmente enumerando solamente una única indicación para el uso de una droga - un estrecho bastante a calificar para las ventajas “huérfanas” de la enfermedad. Después de la aprobación del FDA, sin embargo, algunas tales drogas se comercializan y se utilizan de escritura de la etiqueta lejos más ampliamente, así girando beneficios grandes.

“Ésta es una práctica financieramente tóxica que es también poco ética. Es hora de asegurarse de que también lo hacemos ilegal,” dice al co-autor Michael Daniel, profesor investigador del estudio en el departamento de la cirugía en Johns Hopkins. “La práctica infla precios de la droga y los costos se hacan pagar a los consumidores bajo la forma de premios más altos del seguro médico.”

Por ejemplo, los autores dicen, el rituximab de la droga, fue aprobado originalmente para tratar el linfoma non-Hodgkin del linfocito B folicular, una enfermedad que afecta a cerca de 14.000 pacientes al año. La droga, sin embargo, ahora también se utiliza para tratar varios otros tipos de cáncer, de rechazo del órgano después del trasplante de riñón y de enfermedades autoinmunes, incluyendo la artritis reumatoide que afecta a 1,3 millones de americanos. Rituximab, comercializado bajo varios nombres comerciales, es el número-uno que vende la medicación aprobada como droga huérfana, el superventas de la 12ma droga absoluta de los Estados Unidos y generada $3,7 mil millones en ventas interiores en 2014.

De hecho, siete de las 10 drogas con mejores ventas superiores en los Estados Unidos para 2014 vinieron en el mercado con una designación “huérfana”, los autores dicen.

De 41 droga aprobado por FDA en 2014, 18 tenían designaciones huérfanas del estado, los investigadores dicen, previendo eso en 2015, las drogas huérfanas generarán las ventas que sumaban $107 mil millones. Que se prevee que el número, ellos agrega, alcance $176 mil millones en 2020. La proyección, Makary dice, representa una tasa de crecimiento anual del casi 11 por ciento, o la tasa de crecimiento doble del mercado total del medicamento de venta con receta. Se prevee que los autores también citan la demostración de los datos esa en 2020, las drogas huérfanas expliquen el 19 por ciento de ventas globales del medicamento de venta con receta, encima a partir del 6 por ciento en el año-2000.

Aunque las razones de este botalón en drogas huérfanas sean probablemente multifactoriales, los autores conceden, la explotación del acto huérfano de la droga es un catalizador importante detrás de esta tendencia, dicen.

Porque la designación huérfana garantiza un trato de siete años de la exclusividad para comercializar la droga y lo protege contra la competencia genérica, los precios para tales medicaciones hinchan a menudo rápidamente. Por ejemplo, el imatinib de la droga, porque el tratamiento de la leucemia mielógena crónica fueron valorados originalmente en $30.000 por año en 2001. En 2012, costó $92.000 por año. La designación original de la droga estaba para CML solamente y trataría a 9.000 pacientes al año en los Estados Unidos. La droga fue dada posteriormente seis designaciones huérfanas adicionales para las diversas condiciones, incluyendo cánceres gástricos y desordenes inmunes.

Makary dice que la cláusula de exclusividad esencialmente garantiza un monopolio con apoyo del Gobierno hyperextended, haciéndole que es el costo mediano para las drogas huérfanas más de $98.000 apenas asombrosamente por paciente por el año, comparado con un costo mediano de apenas sobre $5.000 por paciente por el año para el no-huérfano que el estado droga.

Total, el casi 15 por ciento de drogas huérfanas ya aprobadas agrega posteriormente enfermedades lejos mas comunes a sus repertorios del tratamiento.

Makary y las personas recomiendan que una vez que una droga excede los principios básicos del acto - tratar a más poco de 200.000 personas - debe recibir no más exclusividad del apoyo gubernamental o del márketing. Esto se puede lograr, los autores dicen, con las negociaciones de la tasación, las cláusulas que redujeron el comercializar de exclusividad y la nivelación de impuestos una medicación se convierte en una vez un tratamiento de la bomba de superdemolición para las condiciones no enumeradas en la aprobación original del FDA. Tales dimensiones se asegurarían de que el alcohol del acto original esté seguido mientras que continúa ofrecer los incentivos económicos críticos para las enfermedades verdaderamente raras, los autores concluya.