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Ninlaro (ixazomib) reconnu pour traiter des gens avec le myélome multiple

Aujourd'hui les États-Unis Food and Drug Administration ont accordé à l'approbation pour Ninlaro (ixazomib) en combination avec deux autres traitements aux gens de festin avec le myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur.

Le myélome multiple est une forme du cancer de sang qui se produit en cellules de plasma de infection-combat (un type de globule blanc) trouvées dans la moelle osseuse. Ces cellules cancéreuses se multiplient, produisent une protéine anormale et éliminent d'autres globules sanguins en bonne santé de la moelle osseuse. La maladie peut avoir comme conséquence un système immunitaire affaibli et poser d'autres problèmes d'os ou de rein. Les estimations d'Institut national du cancer là seront 26.850 cas neufs de myélome multiple et des 11.240 morts associées aux Etats-Unis cette année.

« Car nous apprenons plus au sujet de la biologie fondamentale du myélome multiple, nous sommes encouragés à voir le développement des voies neuves de traiter cette maladie, » a dit Richard Pazdur, M.D., directeur du bureau de l'hématologie et des produits d'oncologie au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche. « L'approbation d'aujourd'hui est le troisième médicament pour le myélome multiple reconnu cette année et fournit à des patients une demande de règlement orale neuve qui ralentit la progression de la maladie quand l'autre traitement a défailli. » Le Farydak approuvé par le FDA (panobinostat) en février et Darzalex (daratumumab) plus tôt ce mois-ci.

Ninlaro est un médicament de type de cancer appelé un inhibiteur de protéasome et fonctionne à côté de bloquer des enzymes des cellules de myélome multiple, gênant leur capacité de se développer et survivre. Ninlaro est le premier inhibiteur oral de protéasome et est approuvé en combination avec une autre demande de règlement approuvée par le FDA pour le myélome multiple Revlimid appelé (lenalidomide) et la dexaméthasone (un type de corticoïde).

La sécurité et l'efficacité de Ninlaro ont été expliquées dans un international, randomisé, l'étude clinique en double aveugle de 722 patients dont le myélome multiple est revenu ensuite, ou n'ont pas répondu à, demande de règlement précédente. Les participants à l'étude ont reçu Ninlaro en combination avec le lenalidomide et la dexaméthasone ou le placebo plus le lenalidomide et la dexaméthasone. Ceux prenant Ninlaro ont vécu plus longtemps sans leur détérioration de la maladie (moyenne 20,6 mois) comparée aux participants prenant l'autre régime (14,7 mois).

Les la plupart des effets secondaires classiques de Ninlaro sont diarrhée, constipation, compte de plaquette inférieur (thrombopénie), neuropathie périphérique (engourdissement et douleur du dommage au nerf, habituellement dans les mains et les pieds), nausée, oedème périphérique (liquide sous la peau entraînant le gonflement), vomissement et lumbago.

La FDA a accordé à des nominations de médicament de révision et d'orphelin prioritaire pour Ninlaro. L'état de révision prioritaire est accordé aux demandes de médicaments qui, si reconnus, seraient une importante amélioration dans la sécurité ou l'efficacité dans la demande de règlement d'un état grave. La nomination orpheline de médicament fournit des incitations telles que des crédits d'impôt, des renonciations de redevance d'utilisation, et l'éligibilité pour que l'exclusivité orpheline de médicament soutienne et pour encourage le développement des médicaments pour des maladies rares.

Ninlaro est lancé sur le marché par des pharmaceutiques de Takeda basées à Osaka, Japon. Farydak est lancé sur le marché par Hannovre est, - débardeur - pharmaceutiques basées neuves de Novartis. Darzalex est lancé sur le marché par la biotechnologie de Janssen de Horsham, Pennsylvanie. Revlimid est lancé sur le marché par Celgene Corporation, basée dans le sommet, New Jersey.