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Ninlaro (ixazomib) approvato per curare la gente con il mieloma multiplo

Oggi gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno accordato l'approvazione per Ninlaro (ixazomib) congiuntamente altre a due terapie alla gente dell'ossequio con il mieloma multiplo che ha ricevuto almeno una terapia priore.

Il mieloma multiplo è un modulo del cancro di sangue che si presenta in celle di plasma di infezione-combattimento (un tipo di globulo bianco) trovate nel midollo osseo. Queste celle cancerogene si moltiplicano, producono una proteina anormale ed eliminano altri globuli in buona salute dal midollo osseo. La malattia può provocare un sistema immunitario indebolito e causare altri problemi del rene o dell'osso. I preventivi dell'istituto nazionale contro il cancro là saranno 26.850 nuovi casi del mieloma multiplo e di 11.240 morti riferite negli Stati Uniti questo anno.

“Poichè impariamo più circa la biologia di fondo del mieloma multiplo, siamo incoraggiati a vedere lo sviluppo di nuovi modi trattare questa malattia,„ ha detto Richard Pazdur, M.D., Direttore dell'ufficio dell'ematologia e dei prodotti dell'oncologia nel centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga. “L'odierna approvazione è la terza droga per il mieloma multiplo approvato questo anno e fornisce ai pazienti un nuovo trattamento orale che rallenta la progressione di malattia quando l'altra terapia è venuto a mancare.„ Il Farydak approvato dalla FDA (panobinostat) a febbraio e Darzalex (daratumumab) più presto questo mese.

Ninlaro è un tipo di droga di cancro chiamato un inibitore proteasome e funziona bloccando gli enzimi dalle celle di mieloma multiplo, ostacolando la loro capacità di svilupparsi e sopravvivere a. Ninlaro è il primo inibitore proteasome orale ed è approvato congiuntamente ad un altro trattamento approvato dalla FDA per il mieloma multiplo chiamato Revlimid (lenalidomide) e dexamethasone (un tipo di corticosteroide).

La sicurezza e l'efficacia di Ninlaro sono state dimostrate in un'internazionale, ripartita con scelta casuale, in un test clinico della prova alla cieca di 722 pazienti di cui il mieloma multiplo ha ritornato dopo, o non hanno risposto a, il trattamento precedente. I partecipanti di studio hanno ricevuto Ninlaro congiuntamente al lenalidomide e dexamethasone o placebo più il lenalidomide e il dexamethasone. Quelli che catturano Ninlaro hanno vissuto più lungamente senza il loro peggioramento di malattia (essere in media 20,6 mesi) confrontato ai partecipanti che catturano l'altro regime (14,7 mesi).

Gli effetti secondari più comuni di Ninlaro sono diarrea, costipazione, conteggio basso della piastrina (trompocitopenia), la neuropatia periferica (l'intorpidimento ed il dolore dal nervo danneggiano, solitamente nelle mani e nei piedi), nausea, edema periferico (fluido sotto l'interfaccia che causa gonfiamento), vomitare e dolore alla schiena.

FDA ha accordato le designazioni di esame e del medicinale orfano di priorità per Ninlaro. Lo stato di esame di priorità è accordato alle domande di droghe che, se approvate, sarebbero un miglioramento significativo nella sicurezza o nell'efficacia nel trattamento di uno stato serio. La designazione del medicinale orfano fornisce gli incentivi quali i crediti fiscali, le rinunce della quota a carico dell'utente e l'eleggibilità affinchè l'esclusività del medicinale orfano assista e per incoraggiare lo sviluppo delle droghe per le malattie rare.

Ninlaro è commercializzato dai prodotti farmaceutici di Takeda basati a Osaka, Giappone. Farydak è commercializzato da Hannover orientale, prodotti farmaceutici con sede in New Jersey di Novartis. Darzalex è commercializzato da Janssen Biotech di Horsham, Pensilvania. Revlimid è commercializzato da Celgene Corporation, basata su sommità, il New Jersey.