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Ninlaro (ixazomib) aprovado para tratar povos com o mieloma múltiplo

Hoje os E.U. Food and Drug Administration concederam a aprovação para Ninlaro (ixazomib) em combinação com outras duas terapias aos povos do deleite com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma terapia prévia.

O mieloma múltiplo é um formulário do cancro de sangue que ocorre nas pilhas de plasma infecção-de combate (um tipo do glóbulo branco) encontradas na medula. Estas pilhas cancerígenos multiplicam, produzem uma proteína anormal e eliminam outros glóbulos saudáveis da medula. A doença pode conduzir a um sistema imunitário enfraquecido e causar outros problemas do osso ou do rim. As avaliações do instituto nacional para o cancro lá serão 26.850 novos casos do mieloma múltiplo e de 11.240 mortes relativas nos Estados Unidos este ano.

“Porque nós aprendemos mais sobre a biologia subjacente do mieloma múltiplo, nós somos incentivados ver a revelação de maneiras novas de tratar esta doença,” disse Richard Pazdur, M.D., director do escritório da hematologia e dos produtos da oncologia no centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga. “A aprovação de hoje é a terceira droga para o mieloma múltiplo aprovado este ano e fornece pacientes um tratamento oral novo que retarde a progressão da doença quando a outra terapia falhou.” O FDA aprovou Farydak (panobinostat) em fevereiro e Darzalex (daratumumab) no início deste mês.

Ninlaro é um tipo de droga de cancro chamado um inibidor proteasome e trabalha obstruindo enzimas das pilhas do mieloma múltiplo, impedindo sua capacidade para crescer e sobreviver. Ninlaro é o primeiro inibidor proteasome oral e é aprovado em combinação com um outro tratamento aprovado pelo FDA para Revlimid chamado mieloma múltiplo (lenalidomide) e dexamethasone (um tipo de corticosteroide).

A segurança e a eficácia de Ninlaro foram demonstradas em um international, ensaio clínico randomized, dobro-cego de 722 pacientes cujo o mieloma múltiplo voltou em seguida, ou não responderam a, tratamento precedente. Os participantes do estudo receberam Ninlaro em combinação com o lenalidomide e o dexamethasone ou o placebo mais o lenalidomide e o dexamethasone. Aqueles que tomam Ninlaro viveram mais por muito tempo sem seu agravamento da doença (média 20,6 meses) comparado aos participantes que tomam o outro regime (14,7 meses).

Os efeitos secundários os mais comuns de Ninlaro são diarreia, constipação, baixa contagem de plaqueta do sangue (thrombocytopenia), neuropatia periférica (a dormência e a dor do nervo danificam, geralmente nas mãos e nos pés), náusea, edema periférico (fluido sob a pele que causa o inchamento), vomitar e dor nas costas.

O FDA concedeu designações da droga da revisão e do órfão da prioridade para Ninlaro. O estado da revisão da prioridade é concedido aos pedidos para as drogas que, se aprovadas, seriam uma melhoria significativa na segurança ou na eficácia no tratamento de uma condição séria. A designação órfão da droga oferece incentivos tais como créditos fiscais, renúncias da taxa de usuário, e aptidão para que a exclusividade órfão da droga ajude e incentive à revelação das drogas para doenças raras.

Ninlaro é introduzido no mercado pelos fármacos de Takeda baseados em Osaka, Japão. Farydak é introduzido no mercado por Hanover do leste, - jérsei - fármacos baseados novos de Novartis. Darzalex é introduzido no mercado por Janssen Biotech de Horsham, Pensilvânia. Revlimid é introduzido no mercado por Celgene Corporaçõ, baseado na cimeira, New-jersey.