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Ninlaro (ixazomib) aprobado para tratar a gente con mieloma múltiple

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration concedieron hoy la aprobación para Ninlaro (ixazomib) conjuntamente con dos otras terapias a la gente de la invitación con mieloma múltiple que ha recibido por lo menos una terapia anterior.

El mieloma múltiple es una forma del cáncer de sangre que ocurre en las células de plasma infección-que luchan (un tipo de glóbulo blanco) encontradas en la médula. Estas células cacerígenas se multiplican, producen una proteína anormal y eliminan a otros glóbulos sanos de la médula. La enfermedad puede dar lugar a un sistema inmune debilitado y causar otros problemas del hueso o del riñón. Los presupuestos del Instituto Nacional del Cáncer allí serán 26.850 nuevos casos de mieloma múltiple y de 11.240 muertes relacionadas en los Estados Unidos este año.

“Pues aprendemos más sobre la biología subyacente del mieloma múltiple, nos animan a ver el revelado de nuevas maneras de tratar esta enfermedad,” dijo a Richard Pazdur, M.D., director de la oficina de la hematología y de los productos de la oncología en el centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga. La “aprobación de hoy es la tercera droga para el mieloma múltiple aprobado este año y provee de pacientes un nuevo tratamiento oral que reduzca la progresión de la enfermedad cuando la otra terapia ha fallado.” El Farydak aprobado por la FDA (panobinostat) en febrero y Darzalex (daratumumab) a principios de este mes.

Ninlaro es un tipo de medicamento para el cáncer llamado un inhibidor proteasome y trabaja cegando las enzimas de las células del mieloma múltiple, obstaculizando su capacidad de crecer y de sobrevivir. Ninlaro es el primer inhibidor proteasome oral y es aprobado conjuntamente con otro tratamiento aprobado por la FDA para el mieloma múltiple llamado Revlimid (lenalidomide) y el dexamethasone (un tipo de corticosteroide).

El seguro y la eficacia de Ninlaro fueron demostrados en un international, juicio clínica seleccionada al azar, de doble anonimato de 722 pacientes cuyo se volvió mieloma múltiple después, o no respondieron a, tratamiento anterior. Los participantes del estudio recibieron Ninlaro conjuntamente con lenalidomide y dexamethasone o placebo más lenalidomide y dexamethasone. Ésos que tomaban Ninlaro vivieron más de largo sin su empeoramiento de la enfermedad (promedio 20,6 meses) comparado a los participantes que tomaban el otro régimen (14,7 meses).

Los efectos secundarios mas comunes de Ninlaro son diarrea, estreñimiento, cuenta de plaqueta inferior de sangre (trombocitopenia), neuropatía periférica (el entumecimiento y el dolor del nervio dañan, generalmente en las manos y los pies), náusea, dolor periférico del edema (flúido bajo la piel que causa la hinchazón), el vomitar y de espalda.

El FDA concedió las designaciones de la droga de la revista y del huérfano de la prioridad para Ninlaro. El estado de la revista de la prioridad se concede a los usos para las drogas que, si estuvieron aprobadas, serían una mejoría importante en seguro o eficacia en el tratamiento de una condición seria. La designación huérfana de la droga ofrece incentivos tales como créditos fiscales, excepciones de la cuota de usuario, y elegibilidad para que la exclusividad huérfana de la droga ayude y anime al revelado de las drogas para las enfermedades raras.

Ninlaro es comercializado por los productos farmacéuticos de Takeda basados en Osaka, Japón. Farydak es comercializado por Hannover del este, nuevos - jersey - productos farmacéuticos basados de Novartis. Darzalex es comercializado por Janssen Biotech de Horsham, Pennsylvania. Revlimid es comercializado por Celgene Corporation, basada en cumbre, New Jersey.