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Takeda reçoit l'approbation de FDA pour que les capsules de NINLARO (ixazomib) soignent des patients avec le myélome multiple

NINLARO fournit une option neuve pour les patients vivant avec le myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur

Société pharmaceutique de Takeda limitée (EST : 4502) ont aujourd'hui annoncé que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu des capsules® de NINLARO (ixazomib), la première et seulement inhibiteur oral de protéasome, indiqués en combination avec le lenalidomide et la dexaméthasone pour la demande de règlement des patients avec le myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur. NINLARO est une pilule hebdomadaire.

Takeda a soumis une requête neuve de médicament pour NINLARO à la FDA en juillet 2015, et en septembre NINLARO a été accordé à l'état de révision prioritaire avec une date de PDUFA du 10 mars 2016, réfléchissant le besoin imprévisible profond et continu de demandes de règlement neuves pour le myélome multiple, un cancer rare de dévaster, rechuter et incurable.

« Avec l'approbation de NINLARO, nous pouvons maintenant offrir à des patients un inhibiteur oral hebdomadaire de protéasome en tant qu'élément d'un traitement très actif de triplet, » a dit Paul Richardson, M.D., chef clinique de programme et directeur de recherche clinique, de médecin d'institut de centre de myélome multiple de Jerome Lipper au Dana-Farber Cancer Institute, et de chercheur pour TOURMALINE-MM1, l'essai pivotalement de la phase 3 sur lequel l'approbation d'aujourd'hui est basée. « Nous, comme chercheurs de l'essai TOURMALINE-MM1, nous sommes sentis qu'il était indispensable bilan de conduire de ` monde réel complet le' de cette combinaison qui a compris une partie du patient le plus courant saisit réglage rechuté/réfractaire de myélome multiple, tel que des patients plus âgés, des patients présentant le handicap rénal modéré, la maladie de réseau léger, et la cytogénétique à haut risque. De plus, nous avons soigné des patients jusqu'à la progression de la maladie pour déterminer l'aptitude à soutenir des opérations prolongées de NINLARO en traitant leur maladie rechutée/réfractaire. Les caractéristiques TOURMALINE-MM1 expliquent d'une façon convaincante que la demande de règlement basée sur NINLARO orale de triplet est efficace à la survie progressive étape s'étendante, au delà de l'avantage clinique vu avec le lenalidomide et la dexaméthasone, avec un profil de sécurité tolérable. »

« Nous avons introduit le premier inhibiteur de protéasome pour le myélome multiple, VELCADE, dans la recherche clinique il y a approximativement 20 ans. Depuis lors, nous avons sensiblement avancé la compréhension scientifique de ce cancer rare, aboutissant à l'introduction de NINLARO, » a dit Andy dodu, M.D., Ph.D, médical de Takeda et scientifique officier en chef. « NINLARO est une molécule entièrement neuve qui offre l'efficacité de cet inhibiteur de protéasome dans une pilule hebdomadaire pratique avec un profil de sécurité tolérable. Takeda est enchanté pour porter cette innovation significative aux patients de myélome multiple aujourd'hui, et nous continuons à examiner le potentiel de NINLARO par un programme de développement clinique robuste. »

M. Brian Durie, Président de la fondation internationale de myélome, a dit :

Le FMI est satisfait par l'approbation de l'ixazomib. Ceci ouvre la trappe pour une thérapie combiné basée sur inhibiteur de triplet de protéasome entièrement oral. Après avoir fonctionné dans le myélome multiple pendant des décennies, j'ai vu le progrès notable, pourtant les besoins imprévisibles significatifs demeurent. Avec l'approbation d'aujourd'hui, nous avons maintenant une autre option attrayante pour beaucoup de patients vivant avec le myélome multiple.

L'approbation de FDA de NINLARO est basée sur des résultats TOURMALINE-MM1 du test clinique de la phase 3, le premier essai en double aveugle et controlé par le placebo avec un inhibiteur de protéasome. TOURMALINE-MM1 est le premier de cinq tests cliniques actuels de la phase 3 avec des résultats d'étude procurables. Le programme de TOURMALINE a inscrit jusqu'à présent approximativement 3.000 patients dans 40 pays. Des caractéristiques de l'essai TOURMALINE-MM1 pivotalement de la phase 3 de NINLARO seront présentées à la rencontre annuelle 57th prochaine de la société américaine de l'hématologie le 7 décembre 2015.

« L'approbation de l'ixazomib offre une option complémentaire indispensable dans l'horizontal de demande de règlement de myélome multiple. C'est des développements de ce type qui nous aident à comprendre mieux la maladie et à fournir l'espoir prolongé pour des patients, » a dit le Président de Kathy Giusti, de fondateur et d'exécutif de la fondation de recherches de myélome multiple (MMRF). « Un diagnostic de cancer est aujourd'hui différent de ce que c'était juste il y a quelques années et il est passionnant pour voir le progrès prolongé. En tant que patient, je comprends le besoin urgent pour avancer la recherche par les partenariats qui portent des options neuves de demande de règlement, comme nous avons fait avec Takeda. »

« NINLARO est une innovation premier-de-son-aimable qui est supportée par un programme de développement global, sans précédent pour nous à l'oncologie de Takeda, et nous voudrions exprimer notre immense satisfaction pour tous les patients impliqués pour leur force incroyable et participation inestimable. L'introduction de NINLARO marque une étape importante vers l'avant, en tant que son profil d'efficacité et de sécurité - ajouté à son complet administration par voie orale - potentiellement peut réduire quelques fardeaux logistiques, et aide à permettre à des patients de retirer les pleins avantages de ce traitement viable, » Christophe expliqué Bianchi, M.D., président, oncologie de Takeda. « En tant qu'élément de notre engagement constant de 20 ans, Takeda continuera à poursuivre des avances pour ces patients, et nous attendons avec intérêt d'introduire et d'accès en expansion à NINLARO sur d'autres marchés autour du monde. »