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Takeda riceve l'approvazione di FDA affinchè le capsule di NINLARO (ixazomib) curi i pazienti con il mieloma multiplo

NINLARO fornisce una nuova opzione per i pazienti che vivono con il mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una terapia priore

Ditta farmaceutica di Takeda limitata (TSE: 4502) oggi hanno annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato le capsule® di NINLARO (ixazomib), le prime e soltanto inibitore proteasome orale, indicati congiuntamente al lenalidomide e al dexamethasone per il trattamento dei pazienti con il mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una terapia priore. NINLARO è una pillola settimanale.

Takeda ha presentato una nuova domanda della droga per NINLARO a FDA nel luglio 2015 e a settembre NINLARO è stato accordato lo stato di esame di priorità con una data di PDUFA del 10 marzo 2016, riflettente l'esigenza insoddisfatta profonda e continua di nuovi trattamenti per il mieloma multiplo, un cancro raro di devastazione, di ricaduta ed incurabile.

“Con l'approvazione di NINLARO, possiamo ora offrire a pazienti un inibitore proteasome orale settimanale come componente di una terapia altamente attiva del tripletto,„ ha detto Paul Richardson, M.D., guida clinica di programma e Direttore della ricerca clinica, del medico dell'istituto del centro di mieloma multiplo di Jerome Lipper al Dana-Farber Cancer Institute e del ricercatore per TOURMALINE-MM1, la prova chiave di fase 3 su cui l'odierna approvazione è basata. “, Come ricercatori della prova TOURMALINE-MM1, abbiamo ritenuto che fosse vitale condurre valutazione di un mondo reale completo del `' di questa combinazione che ha incluso alcuno del paziente più comune digita dentro regolazione ricaduta/refrattaria di mieloma multiplo, quali i pazienti più anziani, i pazienti con danno renale moderato, la malattia della catena leggera e la citogenetica ad alto rischio. Più ulteriormente, abbiamo curato i pazienti fino alla progressione di malattia per determinare il sostentamento economico di NINLARO nel trattamento loro malattia ricaduta/refrattaria. I dati TOURMALINE-MM1 dimostrano in modo convincente che al il trattamento basato NINLARO orale del tripletto è efficace alla sopravvivenza senza progressione d'estensione, in aggiunta al vantaggio clinico veduto con il lenalidomide e il dexamethasone, con un profilo di sicurezza tollerabile.„

“Abbiamo presentato il primo inibitore proteasome per il mieloma multiplo, VELCADE, nella ricerca clinica circa 20 anni fa. Da allora, abbiamo avanzato significativamente la conoscenza scientifica di questo cancro raro, culminante nell'introduzione di NINLARO,„ ha detto Andy grassottello, M.D., il Ph.D, ufficiale medico di Takeda e scientifico principale. “NINLARO è un'assolutamente nuova molecola che offre l'efficacia di questo inibitore proteasome in una pillola settimanale conveniente con un profilo di sicurezza tollerabile. Takeda è deliziato per portare oggi questa innovazione significativa ai pazienti di mieloma multiplo e continuiamo ad esaminare il potenziale di NINLARO con un programma di sviluppo clinico robusto.„

Il Dott. Brian Durie, presidente delle fondamenta internazionali di mieloma, ha detto:

Il FMI (fondo monetario internazionale) è soddisfatto dall'approvazione di ixazomib. Ciò apre la porta per ad una terapia basata a inibitore proteasome completamente orale di combinazione del tripletto. Lavorando in mieloma multiplo per le decadi, ho veduto il progresso notevole, eppure i bisogni insoddisfatti significativi rimangono. Con odierna approvazione, ora abbiamo altra opzione attraente per molti pazienti che vive con il mieloma multiplo.

L'approvazione di FDA di NINLARO è basata sui risultati TOURMALINE-MM1 dal test clinico di fase 3, la prima prova alla cieca, a prova controllata a placebo con un inibitore proteasome. TOURMALINE-MM1 è il primo di cinque test clinici in corso di fase 3 con i risultati di studio disponibili. Il programma della TORMALINA ha iscritto circa 3.000 pazienti fin qui in 40 paesi. I dati dalla prova chiave TOURMALINE-MM1 di fase 3 di NINLARO saranno presentati alla riunione annuale imminenteth 57 della società americana dell'ematologia il 7 dicembre 2015.

“L'approvazione di ixazomib offre un'opzione supplementare tanto necessaria nel paesaggio del trattamento di mieloma multiplo. È gli sviluppi come questi che ci aiutano a capire meglio la malattia ed a fornire la speranza continuata per i pazienti,„ ha detto il presidente di Kathy Giusti, del fondatore e del dirigente delle fondamenta di ricerca di mieloma multiplo (MMRF). “Una diagnosi del cancro oggi è differente da cui era appena alcuni anni fa ed è emozionante vedere il progresso continuato. Come paziente, capisco il bisogno urgente per l'avanzamento della ricerca con le associazioni che portano le nuove opzioni del trattamento, come abbiamo fatto con Takeda.„

“NINLARO è un'innovazione primo de suo gentile che è supportata da un programma di sviluppo globale, senza precedenti per noi all'oncologia di Takeda e vorremmo esprimere il nostro apprezzamento immenso per tutti i pazienti coinvolgere per la loro resistenza incredibile e partecipazione inestimabile. L'introduzione di NINLARO traccia un passo avanti importante, come suo profilo di sicurezza e di efficacia - accoppiato con la sua somministrazione completamente per via orale - potenzialmente può diminuire alcuni carichi logistici e contribuisce a permettere ai pazienti di trarre i vantaggi completi di questa terapia sostenibile,„ Christophe spiegato Bianchi, M.D., Presidente, l'oncologia di Takeda. “Come componente del nostro impegno costante di 20 anni, Takeda continuerà a perseguire gli avanzamenti per questi pazienti ed aspettiamo con impazienza di presentare ed accesso espandenteci a NINLARO in altri servizi intorno al mondo.„