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Takeda recebe a aprovação do FDA para que as cápsulas de NINLARO (ixazomib) tratem pacientes com o mieloma múltiplo

NINLARO fornece uma opção nova para os pacientes que vivem com o mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma terapia prévia

Companhia farmacéutica de Takeda limitada (TSE: 4502) anunciaram hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram cápsulas® de NINLARO (ixazomib), as primeiras e somente inibidor proteasome oral, indicados em combinação com o lenalidomide e o dexamethasone para o tratamento dos pacientes com o mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma terapia prévia. NINLARO é um comprimido uma vez que-semanal.

Takeda submeteu uma aplicação nova da droga para NINLARO ao FDA em julho de 2015, e em setembro NINLARO foi concedido o estado da revisão da prioridade com uma tâmara de PDUFA do 10 de março de 2016, refletindo a necessidade não satisfeita profunda e continuando para tratamentos novos para o mieloma múltiplo, uma devastaçã0, ter uma recaída e o cancro raro incurável.

“Com a aprovação de NINLARO, nós podemos agora oferecer a pacientes um inibidor proteasome oral uma vez que-semanal como parte de uma terapia altamente activa da objectiva tripla,” disse Paul Richardson, M.D., líder clínico do programa e director da pesquisa clínica, do médico do instituto do centro do mieloma múltiplo de Jerome Lipper no Dana-Farber Cancer Institute, e do investigador para TOURMALINE-MM1, a experimentação giratória da fase 3 em que a aprovação de hoje é baseada. “Nós, como investigador da experimentação TOURMALINE-MM1, sentimos que era vital conduzir a avaliação de um mundo real do ` detalhado' desta combinação que incluiu alguma do paciente o mais comum dactilografa dentro ajuste tido uma recaída/refractário do mieloma múltiplo, tal como uns pacientes mais idosos, uns pacientes com prejuízo renal moderado, uma doença da corrente clara, e uma citogenética do risco elevado. Mais, nós tratamos pacientes até a progressão da doença para determinar a sustentabilidade de NINLARO em tratar seu doença tida uma recaída/refractária. Os dados TOURMALINE-MM1 demonstram de forma convincente que o tratamento NINLARO-baseado oral da objectiva tripla é eficaz em estender a sobrevivência progressão-livre, superior ao benefício clínico considerado com lenalidomide e dexamethasone, com um perfil de segurança tolerável.”

“Nós introduzimos o primeiro inibidor proteasome para o mieloma múltiplo, VELCADE, na pesquisa clínica aproximadamente 20 anos há. Desde então, nós avançamos significativamente a compreensão científica deste cancro raro, culminando na introdução de NINLARO,” disse Andy gordo, M.D., Ph.D, oficial médico de Takeda e científico principal. “NINLARO é uma molécula inteiramente nova que ofereça a eficácia deste inibidor proteasome em um comprimido uma vez que-semanal conveniente com um perfil de segurança tolerável. Takeda é deleitado trazer hoje esta inovação significativa aos pacientes do mieloma múltiplo, e nós continuamos a examinar o potencial de NINLARO com um programa de revelação clínico robusto.”

O Dr. Brian Durie, presidente da fundação internacional do mieloma, disse:

O IMF é satisfeito pela aprovação do ixazomib. Isto abre a porta para uma terapia inibidor-baseada proteasome inteiramente oral da combinação da objectiva tripla. Trabalhando no mieloma múltiplo por décadas, eu vi o progresso notável, contudo as necessidades não satisfeitas significativas permanecem. Com aprovação de hoje, nós temos agora uma outra opção atractiva para muitos pacientes que vive com o mieloma múltiplo.

A aprovação do FDA de NINLARO é baseada em resultados TOURMALINE-MM1 do ensaio clínico da fase 3, a primeira experimentação dobro-cega, placebo-controlada com um inibidor proteasome. TOURMALINE-MM1 é o primeiro de cinco ensaios clínicos em curso da fase 3 com os resultados do estudo disponíveis. O programa da TURMALINA registrou aproximadamente 3.000 pacientes até agora em 40 países. Os dados da experimentação TOURMALINE-MM1 giratória da fase 3 de NINLARO serão apresentados na reunião próximosth 57 anual da sociedade americana da hematologia o 7 de dezembro de 2015.

“A aprovação do ixazomib oferece uma opção adicional tão necessária na paisagem do tratamento do mieloma múltiplo. É revelações tais como estes que nos ajudam a compreender melhor a doença e a fornecer a esperança continuada para pacientes,” disse o presidente de Kathy Giusti, de fundador e de executivo da fundação de pesquisa do mieloma múltiplo (MMRF). “Um diagnóstico do cancro é hoje diferente do que era apenas há alguns anos atrás e é emocionante ver o progresso continuado. Como um paciente, eu compreendo a necessidade urgente para avançar a pesquisa com as parcerias que trazem opções novas do tratamento, como nós fizemos com Takeda.”

“NINLARO é uma inovação primeiro--seu-amável que seja apoiada por um programa de revelação global, inaudito para nós na oncologia de Takeda, e nós gostemos de expressar nossa apreciação imensa para todos os pacientes envolvidos para suas força incrível e participação inestimável. A introdução de NINLARO marca uma etapa importante para a frente, como seu perfil da eficácia e de segurança - acoplado com sua administração completamente oral - potencial pode reduzir algumas cargas logísticas, e ajuda a permitir pacientes de colher os benefícios completos desta terapia sustentável,” Christophe explicado Bianchi, M.D., presidente, oncologia de Takeda. “Como parte de um nosso comprometimento inquebrável de 20 anos, Takeda continuará a levar a cabo avanços para estes pacientes, e nós olhamos para a frente à introdução e ao acesso de expansão a NINLARO em outros mercados em todo o mundo.”