Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

Takeda recibe la aprobación del FDA para que las cápsulas de NINLARO (ixazomib) traten a pacientes con mieloma múltiple

NINLARO ofrece una nueva opción para los pacientes que viven con mieloma múltiple que han recibido por lo menos una terapia anterior

Compañía farmacéutica de Takeda limitada (EET: 4502) anunciaron hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado las cápsulas® de NINLARO (ixazomib), las primeras y solamente inhibidor proteasome oral, indicados conjuntamente con lenalidomide y el dexamethasone para el tratamiento de los pacientes con mieloma múltiple que han recibido por lo menos una terapia anterior. NINLARO es una píldora semanal.

Takeda presentó una nueva solicitud de la droga para NINLARO al FDA en julio de 2015, y en septiembre NINLARO fue concedido estado de la revista de la prioridad con una fecha de PDUFA del 10 de marzo de 2016, reflejando la necesidad incumplida profunda y que continuaba de los nuevos tratamientos para el mieloma múltiple, un cáncer raro de la devastación, de la recaída e incurable.

“Con la aprobación de NINLARO, podemos ahora ofrecer a pacientes un inhibidor proteasome oral semanal como parte de una terapia altamente activa del trío,” dijo a Paul Richardson, M.D., líder clínico del programa y director de la investigación clínica, del médico del instituto del centro del mieloma múltiple de Jerome Lipper en el Dana-Farber Cancer Institute, y del investigador para TOURMALINE-MM1, la juicio giratoria de la fase 3 en la cual se basa la aprobación de hoy. “, Como investigadores de la juicio TOURMALINE-MM1, aserrábamos al hilo que era vital conducto evaluación de un mundo real completo del ` la' de esta combinación que incluyó algo del paciente más común pulsa hacia adentro la fijación recaída/refractaria del mieloma múltiple, tal como más viejos pacientes, pacientes con la debilitación renal moderada, enfermedad de la cadena liviana, y citogenética de alto riesgo. Además, tratamos a pacientes hasta la progresión de la enfermedad para determinar la continuidad de NINLARO en tratar su enfermedad recaída/refractaria. Los datos TOURMALINE-MM1 demuestran convincentemente que el tratamiento NINLARO-basado oral del trío es efectivo en ampliar supervivencia progresión-libre, superior a la ventaja clínica considerada con lenalidomide y dexamethasone, con un perfil de seguro tolerable.”

“Introdujimos el primer inhibidor proteasome para el mieloma múltiple, VELCADE, en la investigación clínica hace aproximadamente 20 años. Desde entonces, hemos avance importante la comprensión científica de este cáncer raro, culminando en la introducción de NINLARO,” dijo Andy regordete, M.D., el Ph.D, médico de Takeda principal y científico oficial. “NINLARO es una molécula totalmente nueva que ofrece la eficacia de este inhibidor proteasome en una píldora semanal conveniente con un perfil de seguro tolerable. Encantan a Takeda para traer esta innovación importante a los pacientes del mieloma múltiple hoy, y continuamos examinar el potencial de NINLARO con un programa de revelado clínico robusto.”

El Dr. Brian Durie, presidente del asiento internacional del mieloma, dijo:

El FMI es satisfecho por la aprobación del ixazomib. Esto abre la puerta para una terapia inhibidor-basada proteasome completo oral de la combinación del trío. Trabajando en el mieloma múltiple por décadas, he visto progreso notable, con todo sigue habiendo las necesidades incumplidas importantes. Con la aprobación de hoy, ahora tenemos otra opción atractiva para muchos pacientes que viven con mieloma múltiple.

La aprobación del FDA de NINLARO se basa en resultados TOURMALINE-MM1 de la juicio clínica de la fase 3, la primera juicio de doble anonimato, placebo-controlada con un inhibidor proteasome. TOURMALINE-MM1 es el primer de cinco juicios clínicas de la fase 3 en curso con los resultados del estudio disponibles. El programa del TOURMALINE ha alistado a aproximadamente 3.000 pacientes hasta la fecha en 40 países. Los datos de la juicio giratoria TOURMALINE-MM1 de la fase 3 de NINLARO serán presentados en la reunión anualth 57 próximos de la sociedad americana de la hematología el 7 de diciembre de 2015.

“La aprobación del ixazomib ofrece una opción adicional muy necesaria en el paisaje del tratamiento del mieloma múltiple. Es progresos tales como éstos que nos ayuden a entender mejor la enfermedad y a ofrecer la esperanza continuada para los pacientes,” dijo al presidente de Kathy Giusti, del fundador y del segundo comandante del asiento de investigación del mieloma múltiple (MMRF). “Una diagnosis del cáncer es hoy diferente de cuáles era apenas hace unos años y es emocionante ver progreso continuado. Como paciente, entiendo la necesidad urgente de avance la investigación con las sociedades que traen nuevas opciones del tratamiento, como hemos hecho con Takeda.”

“NINLARO es una innovación primero-de-su-buena que es soportada por un programa de revelado global, sin precedente para nosotros en la oncología de Takeda, y quisiéramos exprimir nuestro aprecio inmenso para todos los pacientes implicados para su fuerza increíble y participación inestimable. La introducción de NINLARO marca un paso importante adelante, como su perfil de la eficacia y de seguro - acoplado con su administración totalmente oral - potencialmente puede reducir algunas cargas logísticas, y ayuda a permitir a pacientes cosechar las ventajas completas de esta terapia sostenible,” Cristóbal explicado Bianchi, M.D., presidente, oncología de Takeda. “Como parte de nuestra consolidación constante de 20 años, Takeda continuará perseguir los avances para estos pacientes, y observamos adelante a la introducción y al acceso que se despliega a NINLARO en otros mercados en todo el mundo.”