Le NUMIENT d'Impax a accordé à l'autorisation de vente de la CEE pour le traitement symptomatique des patients adultes avec la maladie de Parkinson

Impax Laboratories, Inc. (NASDAQ : IPXL) a aujourd'hui annoncé que la Commission européenne (EC) a accordé à l'autorisation de vente pour NUMIENT (Levodopa et Carbidopa), une formulation orale de capsule de modifier-desserrage pour le traitement symptomatique des patients adultes avec la maladie de Parkinson. L'examen de cette application a été conduit sous la procédure centralisée de qualification comme innovation thérapeutique, et s'applique dans chacun des 28 états membres de l'Union européenne, ainsi que l'Islande, la Liechtenstein et la Norvège.

« Nous sommes heureux que NUMIENT ait été reconnu par la Commission européenne comme ceci non seulement présente nos capacités de R&D en dehors des USA mais est une critique positive complémentaire de nos systèmes de qualité par une autre autorité réglementaire, » avons dit Fred Wilkinson, président directeur général d'Impax. « NUMIENT satisfait un des besoins imprévisibles les plus significatifs de patients vivant avec cette maladie, qui est de réduire le laps de temps au cours de la journée quand leurs sympt40mes ne sont pas adéquat réglés. »

« C'est notre premier médicament marqué reconnu pour la commercialisation en dehors des Etats-Unis et nous sommes au cours des discussions actives avec les associés potentiels pour supporter la commercialisation de NUMIENT en Europe et reste du monde. Nous analysons les options qui aideront à faciliter l'introduction de ce produit dans le marché global, » M. conclu Wilkinson.

La décision de la CEE est basée sur des résultats des 3 études cliniques réglées triphasées qui ont évalué la sécurité et l'efficacité de NUMIENT dans les patients avec tôt (levodopa-naïf) et la maladie de Parkinson avancée aux États-Unis et en Europe.

Source:

Impax Laboratories, Inc.