Il NUMIENT di Impax ha rilasciato l'autorizzazione di vendita della CE per il trattamento sintomatico dei pazienti adulti con la malattia del Parkinson

Impax Laboratories, Inc. (NASDAQ: IPXL) oggi ha annunciato che la Commissione Europea (EC) ha rilasciato l'autorizzazione di vendita per NUMIENT (Levodopa e Carbidopa), una formulazione orale della capsula della compressa a rilascio modificato per il trattamento sintomatico dei pazienti adulti con la malattia del Parkinson. L'esame di questa applicazione è stato effettuato secondo la procedura centralizzata dell'autorizzazione come innovazione terapeutica ed è applicabile in tutti e 28 i stati membri dell'Unione Europea come pure l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.

“Siamo piacevoli che NUMIENT è stato approvato dalla Commissione Europea mentre questo non solo montra le nostre capacità di R & S fuori degli Stati Uniti ma è un esame positivo supplementare dei nostri sistemi di qualità da un'altra autorità competente,„ ha detto Fred Wilkinson, presidente e direttore generale di Impax. “NUMIENT indirizza una delle esigenze insoddisfatte più significative dei pazienti che vivono con questa malattia, che è di diminuire il lasso di tempo durante il giorno in cui i loro sintomi non sono adeguatamente controllati.„

“Questa è la nostra prima droga bollata approvata per la commercializzazione fuori degli Stati Uniti e siamo durante le discussioni attive con i partner potenziali per supportare la commercializzazione di NUMIENT in Europa ed in resto del mondo. Stiamo analizzando le opzioni che contribuiranno a facilitare l'introduzione di questo prodotto nel servizio globale,„ il sig. conclusivo Wilkinson.

La decisione CE è basata sui risultati da 3 trifasi ha gestito gli studi clinici che hanno valutato la sicurezza e l'efficacia di NUMIENT in pazienti con presto (levodopa-ingenuo) ed hanno avanzato la malattia del Parkinson negli Stati Uniti e in Europa.

Source:

Impax Laboratories, Inc.