O NUMIENT de Impax concedeu a autorização de mercado do EC para o tratamento sintomático de pacientes adultos com doença de Parkinson

Impax Laboratórios, Inc. (NASDAQ: IPXL) anunciou hoje que a Comissão Européia (EC) concedeu a autorização de mercado para NUMIENT (Levodopa e Carbidopa), uma formulação oral da cápsula da alterar-liberação para o tratamento sintomático de pacientes adultos com doença de Parkinson. A revisão desta aplicação foi conduzida sob o procedimento centralizado licenciar como uma inovação terapêutica, e é aplicável em todos os 28 Estados-membros da União Europeia, assim como Islândia, Liechtenstein e Noruega.

“Nós somos satisfeitos que NUMIENT estêve aprovado pela Comissão Européia como este apresenta não somente nossas capacidades do R&D fora dos E.U. mas é uma revisão positiva adicional de nossos sistemas de qualidade por uma outra autoridade reguladora,” dissemos Fred Wilkinson, presidente e director-geral de Impax. “NUMIENT endereça uma das necessidades não satisfeitas as mais significativas para os pacientes que vivem com esta doença, que é reduzir a quantidade de tempo durante o dia em que seus sintomas não são adequadamente controlados.”

“Esta é nossa primeira droga marcada aprovada para a comercialização fora dos Estados Unidos e nós estamos em discussões activas com os sócios potenciais para apoiar a comercialização de NUMIENT em Europa e o resto do mundo. Nós estamos analisando as opções que ajudarão a facilitar a introdução deste produto no mercado global,” Sr. concluído Wilkinson.

A decisão do EC é baseada em resultados de 3 trifásicos controlou os estudos clínicos que avaliaram a segurança e a eficácia de NUMIENT nos pacientes com cedo (levodopa-ingénuo) e avançaram a doença de Parkinson nos E.U. e em Europa.

Source:

Impax Laboratories, Inc.