El NUMIENT de Impax concedió la autorización de márketing de la EC para el tratamiento sintomático de pacientes adultos con la enfermedad de Parkinson

Impax Laboratories, Inc. (NASDAQ: IPXL) anunció hoy que la Comisión Europea (EC) ha concedido la autorización de márketing para NUMIENT (Levodopa y Carbidopa), una formulación oral de la cápsula de la modificar-baja para el tratamiento sintomático de pacientes adultos con la enfermedad de Parkinson. La revista de este uso conducto conforme al procedimiento centralizado de la autorización como innovación terapéutica, y es aplicable en los 28 Estados miembros de la unión europea, e Islandia, Liechtenstein y Noruega.

“Estamos contentos que NUMIENT fue aprobado por la Comisión Europea como éste no sólo muestra nuestras capacidades del R&D fuera de los E.E.U.U. pero es una revista positiva adicional de nuestros sistemas de calidad por otra autoridad reguladora,” dijimos a Fred Wilkinson, presidente y director general de Impax. “NUMIENT dirige una de las necesidades incumplidas más importantes de los pacientes que viven con esta enfermedad, que es reducir el periodo de tiempo durante el día en que sus síntomas no son adecuadamente controlados.”

“Ésta es nuestra primera droga calificada aprobada para la comercialización fuera de los Estados Unidos y estamos en discusiones activas con los socios potenciales para soportar la comercialización de NUMIENT en Europa y el resto del mundo. Estamos analizando las opciones que ayudarán a facilitar la introducción de este producto en el mercado global,” Sr. concluido Wilkinson.

La decisión de la EC se basa en resultados de 3 trifásicos controló los estudios clínicos que fijaron el seguro y la eficacia de NUMIENT en pacientes con temprano (levodopa-ingenuo) y avance la enfermedad de Parkinson en los E.E.U.U. y en Europa.

Source:

Impax Laboratories, Inc.