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La FDA accorde à l'approbation pour Empliciti (elotuzumab) aux patients de festin avec le myélome multiple

Aujourd'hui les États-Unis Food and Drug Administration ont accordé à l'approbation pour Empliciti (elotuzumab) en combination avec deux autres traitements aux gens de festin avec le myélome multiple qui ont reçu un à trois médicaments antérieurs.

Le myélome multiple est une forme du cancer de sang qui se produit en cellules de plasma de infection-combat (un type de globule blanc) trouvées dans la moelle osseuse. Ces cellules cancéreuses se multiplient, produisent une protéine anormale et éliminent d'autres globules sanguins en bonne santé de la moelle osseuse. Cette maladie peut avoir comme conséquence un système immunitaire affaibli, et pose d'autres problèmes d'os et de rein. Les estimations d'Institut national du cancer là seront 26.850 cas neufs de myélome multiple et des 11.240 morts associées aux Etats-Unis cette année.

« Nous continuons à nous renseigner sur les voies que le système immunitaire agit l'un sur l'autre avec différents types de cancer, y compris le myélome multiple, » a dit Richard Pazdur, M.D., directeur du bureau de l'hématologie et des produits d'oncologie au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche. « L'approbation d'aujourd'hui est le deuxième anticorps monoclonal reconnu pour soigner des patients avec le myélome multiple et fonctionne avec un autre traitement approuvé pour fournir l'allocation complémentaire. » Darzalex (daratumumab), reconnu plus tôt ce mois-ci, est le seul l'autre anticorps monoclonal approuvé par le FDA pour la demande de règlement des patients avec le myélome multiple.

Empliciti active le système immunitaire de l'organisme pour attaquer et détruire des cellules de myélome multiple. Il est approuvé en combination avec une autre demande de règlement approuvée par le FDA pour le myélome multiple Revlimid appelé (lenalidomide) et la dexaméthasone (un type de corticoïde).

La sécurité et l'efficacité d'Empliciti ont été vérifiées dans une étude clinique randomisée et préliminaire de 646 participants après dont le myélome multiple est revenu, ou n'ont pas réagi à la demande de règlement précédente. Ceux prenant Empliciti plus Revlimid et dexaméthasone ont remarqué un délai dans le laps de temps avant leur (19,4 mois) comparé empiré par maladie aux participants prenant seulement Revlimid et dexaméthasone (14,9 mois). Supplémentaire, 78,5 pour cent de ceux prenant Empliciti avec Revlimid et dexaméthasone ont vu un rétrécissement complet ou partiel de leurs tumeurs comparées à 60,1 pour cent dans ceux prenant seulement Revlimid et dexaméthasone.

Les la plupart des effets secondaires classiques d'Empliciti sont fatigue, diarrhée, fièvre (fièvre), constipation, toux, dommage au nerf ayant pour résultat la faiblesse ou l'engourdissement dans les mains et les pieds (neuropathie périphérique), infection du nez et de la gorge (nasopharyngitis), infection des voies respiratoires supérieures, appétit diminué et pneumonie.

La FDA a accordé à la nomination de traitement de découverte pour cette application, qui est accordée quand un médicament se destine pour traiter un état grave et la preuve clinique préliminaire indique que le médicament peut expliquer l'amélioration appréciable au-dessus des traitements procurables sur un ou plusieurs points finaux cliniquement significatifs. Empliciti a également reçu des nominations de médicament de révision et d'orphelin prioritaire. L'état de révision prioritaire est accordé aux demandes de médicaments qui, si reconnus, seraient une importante amélioration dans la sécurité ou l'efficacité dans la demande de règlement d'un état grave. La nomination orpheline de médicament fournit des incitations telles que des crédits d'impôt, des renonciations de redevance d'utilisation et l'éligibilité pour que l'exclusivité orpheline de médicament soutienne et pour encourage le développement des médicaments pour des maladies rares.

Empliciti est lancé sur le marché par Bristol-Myers Squibb de New York, New York. Darzalex est lancé sur le marché par la biotechnologie de Janssen de Horsham, Pennsylvanie. Revlimid est lancé sur le marché par Celgene Corporation, basée dans le sommet, New Jersey.