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FDA accorda l'approvazione per Empliciti (elotuzumab) ai pazienti dell'ossequio con il mieloma multiplo

Oggi gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno accordato l'approvazione per Empliciti (elotuzumab) congiuntamente altre a due terapie alla gente dell'ossequio con il mieloma multiplo che ha ricevuto un - tre farmaci priori.

Il mieloma multiplo è un modulo del cancro di sangue che si presenta in celle di plasma di infezione-combattimento (un tipo di globulo bianco) trovate nel midollo osseo. Queste celle cancerogene si moltiplicano, producono una proteina anormale ed eliminano altri globuli in buona salute dal midollo osseo. Questa malattia può provocare un sistema immunitario indebolito e causa altri problemi del rene e dell'osso. I preventivi dell'istituto nazionale contro il cancro là saranno 26.850 nuovi casi del mieloma multiplo e di 11.240 morti riferite negli Stati Uniti questo anno.

“Stiamo continuando ad imparare circa i modi che il sistema immunitario interagisce con differenti tipi di cancri, compreso il mieloma multiplo,„ ha detto Richard Pazdur, M.D., Direttore dell'ufficio dell'ematologia e dei prodotti dell'oncologia nel centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga. “L'odierna approvazione è il secondo anticorpo monoclonale approvato per curare i pazienti con il mieloma multiplo e funziona con un'altra terapia approvata per fornire l'assegno complementare.„ Darzalex (daratumumab), approvato più presto questo mese, è il solo l'altro anticorpo monoclonale approvato dalla FDA per il trattamento dei pazienti con il mieloma multiplo.

Empliciti attiva il sistema immunitario dell'organismo per attaccare ed uccidere le celle di mieloma multiplo. È approvato congiuntamente ad un altro trattamento approvato dalla FDA per il mieloma multiplo chiamato Revlimid (lenalidomide) e dexamethasone (un tipo di corticosteroide).

La sicurezza e l'efficacia di Empliciti sono state provate in uno studio clinico del aperto contrassegno e ripartita le probabilità su di 646 partecipanti cui il mieloma multiplo ha ritornato dopo, o non hanno reagito al trattamento precedente. Quelli che catturano Empliciti più Revlimid e il dexamethasone hanno avvertito una mora nel lasso di tempo prima della loro malattia peggiorata (19,4 mesi) confrontato ai partecipanti che catturano soltanto Revlimid e il dexamethasone (14,9 mesi). Ulteriormente, 78,5 per cento di quelli che catturano Empliciti con Revlimid e il dexamethasone hanno veduto un restringimento completo o parziale dei loro tumori confrontati a 60,1 per cento in quelli che catturano soltanto Revlimid e il dexamethasone.

Gli effetti secondari più comuni di Empliciti sono fatica, diarrea, febbre (febbre), costipazione, tosse, danno del nervo con conseguente debolezza o intorpidimento nelle mani e nei piedi (neuropatia periferica), infezione del radiatore anteriore e della gola (rinofaringite), infezione superiore delle vie respiratorie, appetito in diminuzione e polmonite.

FDA ha accordato la designazione di terapia dell'innovazione per questa applicazione, che è accordata quando una droga è intesa per trattare uno stato serio e la prova clinica preliminare indica che la droga può dimostrare il miglioramento sostanziale sopra le terapie disponibili su uno o più punti finali clinicamente significativi. Empliciti egualmente ha ricevuto le designazioni di esame e del medicinale orfano di priorità. Lo stato di esame di priorità è accordato alle domande di droghe che, se approvate, sarebbero un miglioramento significativo nella sicurezza o nell'efficacia nel trattamento di uno stato serio. La designazione del medicinale orfano fornisce gli incentivi quali i crediti fiscali, le rinunce della quota a carico dell'utente e l'eleggibilità affinchè l'esclusività del medicinale orfano assista e per incoraggiare lo sviluppo delle droghe per le malattie rare.

Empliciti è commercializzato da Bristol-Myers Squibb di New York, New York. Darzalex è commercializzato da Janssen Biotech di Horsham, Pensilvania. Revlimid è commercializzato da Celgene Corporation, basata su sommità, il New Jersey.