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O FDA concede a aprovação para Empliciti (elotuzumab) aos pacientes do deleite com mieloma múltiplo

Hoje os E.U. Food and Drug Administration concederam a aprovação para Empliciti (elotuzumab) em combinação com outras duas terapias aos povos do deleite com mieloma múltiplo que receberam uma a três medicamentações prévias.

O mieloma múltiplo é um formulário do cancro de sangue que ocorre nas pilhas de plasma infecção-de combate (um tipo do glóbulo branco) encontradas na medula. Estas pilhas cancerígenos multiplicam, produzem uma proteína anormal e eliminam outros glóbulos saudáveis da medula. Esta doença pode conduzir a um sistema imunitário enfraquecido, e causa outros problemas do osso e do rim. As avaliações do instituto nacional para o cancro lá serão 26.850 novos casos do mieloma múltiplo e de 11.240 mortes relativas nos Estados Unidos este ano.

“Nós estamos continuando a aprender sobre as maneiras que o sistema imunitário interage com os tipos diferentes de cancro, incluindo o mieloma múltiplo,” disse Richard Pazdur, M.D., director do escritório da hematologia e dos produtos da oncologia no centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga. “A aprovação de hoje é o segundo anticorpo monoclonal aprovado para tratar pacientes com o mieloma múltiplo e trabalha com uma outra terapia aprovada para fornecer o benefício adicional.” Darzalex (daratumumab), aprovado no início deste mês, é o único o outro anticorpo monoclonal aprovado pelo FDA para o tratamento dos pacientes com mieloma múltiplo.

Empliciti activa o sistema imunitário do corpo para atacar e matar pilhas do mieloma múltiplo. É aprovado em combinação com um outro tratamento aprovado pelo FDA para Revlimid chamado mieloma múltiplo (lenalidomide) e dexamethasone (um tipo de corticosteroide).

A segurança e a eficácia de Empliciti foram testadas em um estudo clínico randomized, da aberto-etiqueta de 646 participantes cujo o mieloma múltiplo voltou após, ou não responderam ao tratamento precedente. Aqueles que tomam Empliciti mais Revlimid e dexamethasone experimentaram um atraso na quantidade de tempo antes de sua doença agravada (19,4 meses) comparado aos participantes que tomam somente Revlimid e dexamethasone (14,9 meses). Adicionalmente, 78,5 por cento daqueles que tomam Empliciti com Revlimid e dexamethasone consideraram um encolhimento completo ou parcial de seus tumores comparados a 60,1 por cento naqueles que tomam somente Revlimid e dexamethasone.

Os efeitos secundários os mais comuns de Empliciti são fadiga, diarreia, febre (febre), constipação, tosse, dano do nervo tendo por resultado a fraqueza ou a dormência nas mãos e nos pés (neuropatia periférica), infecção do nariz e da garganta (nasopharyngitis), infecção superior das vias respiratórias, apetite diminuído e pneumonia.

O FDA concedeu a designação da terapia da descoberta para esta aplicação, que está concedida quando uma droga está pretendida tratar uma condição séria e a evidência clínica preliminar indica que a droga pode demonstrar a melhoria substancial sobre terapias disponíveis em uns ou vários valores-limite clìnica significativos. Empliciti igualmente recebeu designações da droga da revisão e do órfão da prioridade. O estado da revisão da prioridade é concedido aos pedidos para as drogas que, se aprovadas, seriam uma melhoria significativa na segurança ou na eficácia no tratamento de uma condição séria. A designação órfão da droga oferece incentivos tais como créditos fiscais, renúncias da taxa de usuário e aptidão para que a exclusividade órfão da droga ajude e incentive à revelação das drogas para doenças raras.

Empliciti é introduzido no mercado por Bristol-Myers Squibb de New York, New York. Darzalex é introduzido no mercado por Janssen Biotech de Horsham, Pensilvânia. Revlimid é introduzido no mercado por Celgene Corporaçõ, baseado na cimeira, New-jersey.