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El FDA concede la aprobación para Empliciti (elotuzumab) a los pacientes de la invitación con mieloma múltiple

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration concedieron hoy la aprobación para Empliciti (elotuzumab) conjuntamente con dos otras terapias a la gente de la invitación con mieloma múltiple que ha recibido una a tres medicaciones anteriores.

El mieloma múltiple es una forma del cáncer de sangre que ocurre en las células de plasma infección-que luchan (un tipo de glóbulo blanco) encontradas en la médula. Estas células cacerígenas se multiplican, producen una proteína anormal y eliminan a otros glóbulos sanos de la médula. Esta enfermedad puede dar lugar a un sistema inmune debilitado, y causa otros problemas del hueso y del riñón. Los presupuestos del Instituto Nacional del Cáncer allí serán 26.850 nuevos casos de mieloma múltiple y de 11.240 muertes relacionadas en los Estados Unidos este año.

“Estamos continuando aprender sobre las maneras que el sistema inmune obra recíprocamente con diversos tipos de cáncer, incluyendo mieloma múltiple,” dijo a Richard Pazdur, M.D., director de la oficina de la hematología y de los productos de la oncología en el centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga. La “aprobación de hoy es el segundo anticuerpo monoclonal aprobado para tratar a pacientes con mieloma múltiple y trabaja con otra terapia aprobada para ofrecer la ventaja adicional.” Darzalex (daratumumab), aprobado a principios de este mes, es el único el otro anticuerpo monoclonal aprobado por la FDA para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple.

Empliciti activa el sistema inmune de la carrocería para atacar y para matar a las células del mieloma múltiple. Es aprobado conjuntamente con otro tratamiento aprobado por la FDA para el mieloma múltiple llamado Revlimid (lenalidomide) y el dexamethasone (un tipo de corticosteroide).

El seguro y la eficacia de Empliciti fueron probados en un estudio clínico seleccionada al azar, de la abierto-escritura de la etiqueta de 646 participantes después de cuyo mieloma múltiple se volvió, o no respondieron al tratamiento anterior. Ésos que tomaban Empliciti más Revlimid y dexamethasone experimentaron un retraso en el periodo de tiempo antes de su enfermedad empeorada (19,4 meses) comparado a los participantes que tomaban solamente Revlimid y el dexamethasone (14,9 meses). Además, el 78,5 por ciento de ésos que tomaban Empliciti con Revlimid y dexamethasone consideró una contracción completa o parcial de sus tumores comparados al 60,1 por ciento en ésos que tomaban solamente Revlimid y dexamethasone.

Los efectos secundarios mas comunes de Empliciti son fatiga, diarrea, fiebre (pirexia), estreñimiento, tos, daño del nervio dando por resultado la debilidad o el entumecimiento en las manos y los pies (neuropatía periférica), infección de la nariz y del paso (nasopharyngitis), infección superior de las vías respiratorias, apetito disminuido y pulmonía.

El FDA concedió la designación de la terapia de la ruptura para este uso, se concede que cuando una droga se piensa para tratar una condición seria y las pruebas clínicas preliminares indican que la droga puede demostrar la mejoría sustancial sobre terapias disponibles en una o más puntos finales clínico importantes. Empliciti también recibió designaciones de la droga de la revista y del huérfano de la prioridad. El estado de la revista de la prioridad se concede a los usos para las drogas que, si estuvieron aprobadas, serían una mejoría importante en seguro o eficacia en el tratamiento de una condición seria. La designación huérfana de la droga ofrece incentivos tales como créditos fiscales, excepciones de la cuota de usuario y elegibilidad para que la exclusividad huérfana de la droga ayude y anime al revelado de las drogas para las enfermedades raras.

Empliciti es comercializado por Bristol-Myers Squibb de Nueva York, Nueva York. Darzalex es comercializado por Janssen Biotech de Horsham, Pennsylvania. Revlimid es comercializado por Celgene Corporation, basada en cumbre, New Jersey.