El Althea de Ajinomoto despliega operaciones de fabricación biológicas del producto de droga

Ajinomoto Althea, Inc. (“Althea”), un proveedor de cabeza del revelado biopharmaceutical del contrato y servicios de la fabricación, recientemente anunciados le está desplegando sus operaciones de fabricación biológicas existentes del producto de droga para incluir los materiales altamente activos tales como Conjugaciones de la Droga del Anticuerpo (ADCs). El nuevo recurso está situado en la gran proximidad a las operaciones existentes del Althea en San Diego, CA. El Althea anunció Hoy la primera fase de su ADC y ofrendas citotóxicas del servicio. Los laboratorios De Proceso y Analíticos del Revelado estarán disponibles para los programas de cliente en enero de 2016. Estos laboratorios proveen de clientes los servicios que utilizan sus esfuerzos de desarrollo de productos del primero tiempo ADC. Los laboratorios del Revelado De Proceso se equipan para llevar a cabo servicios tales como bioconjugation, revelado y optimización de proceso, revelado de proceso de la ultrafiltración y de la diafiltración, así como generación material del ADC que utiliza las cargas útiles inferiores del Límite de Exposición (OEL) del Empleo para los estudios preclínicos. Los laboratorios Analíticos del Revelado utilizarán servicios del revelado de proceso tales como verificación de la limpieza, prueba de la identificación de la materia prima, los análisis de caracterización del ADC, así como los análisis necesarios del seguro y de la potencia.

Jason Brady, Ph.D., Sr. El Director y el Asunto Dirigen, ADC, estados, “Somos muy emocionados anunciar la puesta en vigor de este primer paso de progresión dominante de nuestras ofrendas del servicio del ADC. El Althea está muy contento con nuestro progreso hacia el ofrecimiento los reveladores del ADC de una cadena de suministro simplificada, incluyendo el bioconjugation, terraplén y acabado, y el revelado del proceso y analítico, todo dentro de una única ubicación Establecida en los Estados Unidos.”

Además de los laboratorios del revelado, la nueva instalación industrial avanzada del Althea incluirá las áreas dedicadas al bioconjugation, a la formulación, a la purificación, al control de calidad, y al acabado aséptico del terraplén incluyendo la liofilización. Este recurso de 57.000 pies cuadrados permitirá a Althea ofrecer a clientes un servicio de fabricación simplificado de la cadena de suministro de una única ubicación basada Estados Unidos. El recurso se ha diseñado para la manipulación de la caja fuerte y la manipulación de las pastas muy inferiores del OEL mientras que mantiene condiciones asépticas y concordancia del GMP. Los proyectos del Cliente a partir de la fase clínica temprana a través del lanzamiento y de la fuente comerciales serán acomodados en este nuevo recurso.

SOURCE Ajinomoto Althea, Inc.

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Ajinomoto Althea, Inc.