L'injection de Bridion a approuvé pour renverser des effets des drogues antidotes neuromusculaires utilisées pendant certains types de chirurgie

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui approuvé l'injection de Bridion (sugammadex) pour renverser les effets du blocus neuromusculaire induits par le bromure de rocuronium et le bromure de vécuronium, qui sont utilisés pendant certains types de chirurgie dans les adultes.

Le bromure de Rocuronium et le bromure de vécuronium sont des drogues antidotes neuromusculaires qui entraînent la paralysie temporaire en gênant la boîte de vitesses des impulsions nerveuses au muscle et sont utilisés pour paralyser les cordes vocales quand les patients ont besoin d'un tube artificiel de voie aérienne ou de respiration pour la chirurgie, une intubation trachéale appelée de processus. Ils peuvent également être employés pour empêcher des patients de déménager pendant la chirurgie tandis qu'ils reçoivent l'anesthésie générale. Des drogues antidotes Neuromusculaires sont également parfois employées pour empêcher le fuselage de respirer automatiquement quand un patient doit être mis sur un déflecteur.

« Bridion fournit une option neuve de demande de règlement qui peut aider des patients à récupérer plus tôt des médicaments utilisés pour l'intubation ou la ventilation pendant la chirurgie, » a dit le Hertz de Sharon, M.D., directeur de la Division des Produits d'Anesthésie, d'Analgésie et de Dépendance au Centre de FDA pour l'Évaluation des Traitements et la Recherche. « Ce médicament permet au personnel médical de renverser les effets des drogues antidotes neuromusculaires et de restaurer la respiration spontanée après la chirurgie. »

La sécurité et l'efficacité de Bridion ont été évaluées dans des 3 tests cliniques triphasés faisant participer 456 participants. Le renvoi au temps de rétablissement était plus rapidement général pour les groupes de demande de règlement de Bridion comparés aux groupes de comparateur, avec la plupart des participants récupérant dans un délai de 5 mn d'une utilité courante de Bridion.

En Raison des préoccupations au sujet de la nature et de la fréquence de la réaction (allergique) sévère et potentiellement potentiellement mortelle d'anaphylaxie et des réactions d'hypersensibilité enregistrées dans les tests cliniques, Bridion a été encore évalué dans un randomisé, en double aveugle, parallèle-groupe, essai de répétition-dose. Des 299 participants traités avec Bridion, une personne a eu une réaction anaphylactique. Les Directeurs De Stage devraient se rendre compte de la possibilité d'une réaction ou d'une anaphylaxie d'hypersensibilité et devraient intervenir comme compétents.

On a observé en quelques minutes des Cas de la bradycardie marquée (action de coeur anormalement lente), certains dont ont eu comme conséquence l'arrêt cardiaque, après administration de Bridion. Des Patients devraient être attentivement suivis pour des modifications hémodynamiques pendant et après l'inversion du blocus neuromusculaire, et la demande de règlement avec des médicaments anticholinergiques, tels que l'atropine, devrait être gérée si cliniquement on observe la bradycardie significative.

Les effets indésirables les plus communs enregistrés dans les tests cliniques ont compris le vomissement, la pression sanguine faible (hypotension), la douleur, le mal de tête et la nausée. Les Médecins devraient également informer des femmes utilisant les contraceptifs hormonaux que Bridion peut temporairement réduire l'effet contraceptif ainsi ils doivent utiliser une méthode de contraception alterne pendant un laps de temps.

Bridion est lancé sur le marché par le Dièse de Merck et le Dohme Corp., une filiale de Merck et de Company, Inc., basée dans Whitehouse Station, New Jersey.