L'iniezione di Bridion ha approvato per invertire gli effetti delle droghe di didascalia neuromuscolari usate durante determinati tipi di chirurgie

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato l'iniezione di Bridion (sugammadex) per invertire gli effetti del blocco neuromuscolare indotti dal bromuro di rocuronio e dal bromuro di vecuronium, che sono utilizzati durante determinati tipi di chirurgie in adulti.

Il bromuro di Rocuronio ed il bromuro di vecuronium sono droghe di didascalia neuromuscolari che causano la paralisi temporanea interferendo con la trasmissione degli impulsi nervosi al muscolo e sono usati per paralizzare le corde vocali quando i pazienti richiedono un tubo artificiale di respirazione o della galleria di ventilazione per chirurgia, un trattamento chiamato intubazione tracheale. Possono anche essere usati per impedire ai pazienti di muoversi durante la chirurgia mentre stanno ricevendo l'anestesia generale. Le droghe di didascalia Neuromuscolari egualmente a volte sono usate per impedire l'organismo respirare automaticamente quando un paziente deve essere collocato su un ventilatore.

“Bridion fornisce una nuova opzione del trattamento che può aiutare i pazienti a recuperare più presto dai farmaci usati per intubazione o ventilazione durante la chirurgia,„ ha detto Sharon Hertz, M.D., Direttore della Divisione dei Prodotti dell'Anestesia, di Analgesia e di Dipendenza nel Centro di FDA per la Valutazione e la Ricerca della Droga. “Questa droga permette al personale medico di invertire gli effetti delle droghe di didascalia neuromuscolari e di ripristinare la respirazione spontanea dopo chirurgia.„

La sicurezza e l'efficacia di Bridion sono state valutate nei 3 test clinici trifasi che fanno partecipare 456 partecipanti. Il rendimento a tempo di recupero era più velocemente globale per i gruppi del trattamento di Bridion rispetto ai gruppi del comparatore, alla maggior parte dei partecipanti che recuperano in 5 minuti di uso sistematico di Bridion.

dovuto le preoccupazioni circa la natura e la frequenza di reazione (allergica) severa e potenzialmente pericolosa di anafilassi e le reazioni di ipersensibilità riferite nei test clinici, Bridion più ulteriormente è stato valutato in una ripartita le probabilità in, la prova alla cieca, il parallelo-gruppo, prova della ripetizione-dose. Dei 299 partecipanti curati con Bridion, una persona ha avuta una reazione anafilattica. I Clinici dovrebbero essere informati della possibilità di una reazione di ipersensibilità o di un'anafilassi e dovrebbero intervenire come appropriati.

I Casi di profonda bradicardia (lavoro cardiaco anormalmente lento), alcuno di cui ha provocato l'arresto cardiaco, sono stati osservati in pochi minuti dopo amministrazione di Bridion. I Pazienti dovrebbero essere riflessi molto attentamente per i cambiamenti emodinamici durante e dopo l'inversione del blocco neuromuscolare ed il trattamento con gli agenti anticolinergici, quale atropina, dovrebbe essere amministrato se la bradicardia significativa è osservata clinicamente.

Gli effetti collaterali negativi più comuni riferiti nei test clinici hanno compreso il vomito, l'ipotensione (ipotensione), il dolore, l'emicrania e la nausea. Medici dovrebbero anche consigliare le donne che usando gli anticoncezionali ormonali che Bridion può temporaneamente diminuire l'effetto contraccettivo in modo da devono usare un altro metodo di controllo delle nascite per un periodo.

Bridion è commercializzato da Merck Sharp e Dohme Corp., una consociata di Merck e Company, Inc., basata su Whitehouse Station, il New Jersey.

Sorgente: http://www.fda.gov