A injecção de Bridion aprovou para inverter efeitos das drogas de obstrução neuromusculares usadas durante determinados tipos de cirurgia

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje a injecção de Bridion (sugammadex) para inverter os efeitos do bloqueio neuromuscular induzidos pelo brometo do rocuronium e pelo brometo do vecuronium, que são usados durante determinados tipos de cirurgia nos adultos.

O brometo de Rocuronium e o brometo do vecuronium são as drogas de obstrução neuromusculares que causam a paralisia provisória interferindo com a transmissão de impulsos de nervo ao músculo e são usados para paralizar os cabos vocais quando os pacientes exigem uma câmara de ar artificial da via aérea ou de respiração para a cirurgia, um processo chamado intubação tracheal. Podem igualmente ser usados para impedir que os pacientes se movam durante a cirurgia quando receberem a anestesia geral. As drogas de obstrução Neuromusculares estão usadas igualmente às vezes para impedir que o corpo respire automaticamente quando um paciente tem que ser colocado em um ventilador.

“Bridion fornece uma opção nova do tratamento que possa ajudar pacientes a recuperar mais logo das medicamentações usadas para a intubação ou a ventilação durante a cirurgia,” disse Sharon Hertz, M.D., director da Divisão de Produtos da Anestesia, da Analgesia e do Apego no Centro do FDA para a Avaliação e a Pesquisa da Droga. “Esta droga permite pessoais médicos de inverter os efeitos de drogas de obstrução neuromusculares e de restaurar a respiração espontânea após a cirurgia.”

A segurança e a eficácia de Bridion foram avaliadas nos 3 ensaios clínicos trifásicos que envolvem 456 participantes. O retorno ao tempo de recuperação era mais rapidamente total para os grupos do tratamento de Bridion comparados aos grupos do comparador, com a maioria de participantes que recuperam dentro de 5 minutos do uso corrente de Bridion.

Devido aos interesses sobre a natureza e a freqüência da reacção (alérgica) severa, potencial risco de vida do anaphylaxis e às reacções de hipersensibilidade relatadas nos ensaios clínicos, Bridion foi avaliado mais em um randomized, dobro-cego, paralelo-grupo, experimentação da repetição-dose. Dos 299 participantes tratados com o Bridion, uma pessoa teve uma reacção anafiláctica. Os Clínicos devem estar cientes da possibilidade de uma reacção de hipersensibilidade ou de um anaphylaxis e devem intervir como apropriados.

Os Casos de bradicardia marcada (acção de coração anormalmente lenta), algumas de que conduziram à parada cardíaca, foram observados dentro de minutos após a administração de Bridion. Os Pacientes devem pròxima ser monitorados para mudanças hemodynamic durante e depois da reversão do bloqueio neuromuscular, e o tratamento com agentes anticholinergic, tais como a atropina, deve ser administrado se a bradicardia significativa é observada clìnica.

As reacções adversas as mais comuns relatadas nos ensaios clínicos incluíram o vômito, a hipotensão (hipotensão), a dor, a dor de cabeça e a náusea. Os Doutores devem igualmente recomendar as mulheres que usam contraceptivos hormonais que Bridion pode temporariamente reduzir o efeito contraceptivo assim que devem usar um método alternativo do controlo da natalidade por um período de tempo.

Bridion é introduzido no mercado por Merck Afiado e Dohme Corp., uma subsidiária de Merck e Empresa, Inc., baseado em Whitehouse Station, New-jersey.

Source: http://www.fda.gov