La inyección de Bridion aprobó para invertir efectos de las drogas antídotas neuromusculares usadas durante ciertos tipos de cirugía

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy la inyección de Bridion (sugammadex) para invertir los efectos del bloqueo neuromuscular inducidos por el bromuro del rocuronium y el bromuro del vecuronium, que se utilizan durante ciertos tipos de cirugía en adultos.

El bromuro de Rocuronium y el bromuro del vecuronium son las drogas antídotas neuromusculares que causan parálisis temporal interfiriendo con la transmisión de los impulsos de nervio al músculo y se utilizan para paralizar las cuerdas vocales cuando los pacientes requieren una aerovía artificial o un tubo para respirar para la cirugía, un proceso llamado intubación traqueal. Pueden también ser utilizados para evitar que los pacientes se muevan durante cirugía mientras que están recibiendo anestesia general. Las drogas antídotas Neuromusculares también se utilizan a veces para evitar que el cuerpo respire automáticamente cuando un paciente tiene que ser colocado en un ventilador.

“Bridion proporciona a una nueva opción del tratamiento que pueda ayudar a pacientes a recuperarse más pronto de las medicaciones usadas para la intubación o la ventilación durante cirugía,” dijo a Sharon Hertz, M.D., director de la División de Productos de la Anestesia, de la Analgesia y del Apego en el Centro del FDA para la Evaluación y la Investigación de la Droga. “Esta droga permite a personales médicos invertir los efectos de drogas antídotas neuromusculares y restablecer la respiración espontánea después de cirugía.”

El seguro y la eficacia de Bridion fueron evaluados en las 3 juicios clínicas trifásicas que implicaban a 456 participantes. El retrono al tiempo de recuperación era más rápidamente total para los grupos del tratamiento de Bridion comparados a los grupos del comparador, con la mayoría de los participantes recuperándose en el plazo de 5 minutos de uso rutinario de Bridion.

Debido a las preocupaciones por la naturaleza y la frecuencia de la reacción (alérgica) severa, potencialmente peligrosa para la vida de la anafilasis y a las reacciones de hipersensibilidad señaladas en las juicios clínicas, Bridion fue evaluado más a fondo en haber seleccionado al azar, de doble anonimato, paralelo-grupo, juicio de la repetición-dosis. De los 299 participantes tratados con Bridion, una persona tenía una reacción anafiláctica. Los Clínicos deben ser conscientes de la posibilidad de una reacción de hipersensibilidad o de una anafilasis y deben intervenir como apropiados.

Los Casos de la bradicardia marcada (acción de corazón anormalmente lenta), algunos de los cuales han dado lugar a fallo cardiaco, se han observado en cuestión de minutos después de la administración de Bridion. Los Pacientes deben ser vigilados de cerca para los cambios hemodinámicos durante y después de la revocación del bloqueo neuromuscular, y el tratamiento con los agentes anticolinérgicos, tales como atropina, debe ser administrado si la bradicardia importante se observa clínico.

Las reacciones adversas mas comunes señaladas en juicios clínicas incluyeron vomitar, la tensión arterial baja (hipotensión), el dolor, el dolor de cabeza y la náusea. Los Doctores deben también aconsejar a las mujeres que usan los contraceptivos hormonales que Bridion puede reducir temporalmente el efecto anticonceptivo así que deben utilizar otra método del control de la natalidad por un periodo de tiempo.

Bridion es comercializado por el Sostenido y Dohme Corp., una filial de Merck de Merck y de Company, Inc., basada en Whitehouse Station, New Jersey.

Fuente: http://www.fda.gov