Soligenix enregistre des résultats positifs SGX942 d'essai de la phase 2 dans les patients présentant le cancer de la tête et du cou

Soligenix, Inc. (OTCQB : SNGX) (Soligenix ou la compagnie), une compagnie biopharmaceutical de tard-étape concentrée sur les produits se développants et de commercialisations pour traiter les maladies rares où il y a un besoin médical imprévisible, aujourd'hui annoncés résultats positifs dans son test clinique de la phase 2, dans lequel SGX942, un régulateur inné classe première de la défense (IDR), à une dose de 1,5 mg/kg, avec succès réduite la durée moyenne du mucositis oral sévère de 50% dans tous les patients et de 67% dans les patients recevant le traitement de chemoradiation le plus agressif (tube cathodique) pour la demande de règlement de leur cancer de la tête et du cou.

Cette étude exploratoire a atteint tous les objectifs, y compris recenser une meilleure dose de 1,5 mg/kg. L'étude a inscrit 111 patients en travers de trois mg/kg des groupes de la dose SGX942 6,0 (c.-à-d., 1,5, 3,0, et) et un groupe de placebo et a évalué des patients subissant le tube cathodique pour le cancer de la tête et du cou. Dans les 1,5 groupes de demande de règlement de mg/kg, la durée moyenne du mucositis oral sévère a été diminuée de 50%, de 18 jours à 9 jours (p=0.099), contactant le seuil statistique à titre estimatif défini de p<0.1 dans le protocole d'étude. De plus, les patients recevant le tube cathodique le plus agressif dans ce groupe de dose ont eu bien plus de réductions saisissantes de leur durée moyenne de mucositis oral sévère de 67%, de 30 jours à 10 jours (p=0.040). Les cliniciens sont les plus intéressés au sujet du mucositis oral sévère, qui comprend les patients qui ne peuvent pas manger et/ou boire en raison de leurs ulcères buccaux.

En plus des découvertes orales de mucositis, on a observé une tendance vers l'incidence accrue « de la réaction complète » de la tumeur à l'une visite de suivi de mois (47% dans le placebo contre 63% dans SGX942 à 1,5 mg/kg). Des diminutions de la mortalité et les diminutions significatives dans le taux d'infection ont été également observées avec la demande de règlement SGX942 et sont encore évaluées. Dans l'analyse préliminaire, SGX942 s'est avéré généralement sûr et a été bien toléré, compatible avec le profil de sécurité observé dans l'étude antérieure de la phase 1 entreprise dans 84 volontaires en bonne santé. Les bilans complémentaires à long terme sont actuels avec des résultats finaux prévus dans le quatrième trimestre de 2016. On s'attend à ce que la caractéristique de cet essai de la phase 2 soit soumise pour le futurs exposé et publication.

Un des principaux chercheurs dans le mucositis oral, de Stephen T. Sonis, DMD, DMSc, professeur de médicament oral à l'école de Harvard du médicament dentaire et au membre du comité consultatif médical oral de Soligenix Mucositis remarquable, « le mucositis oral est un effet secondaire dévastateur de tube cathodique utilisé pour la demande de règlement des cancers principaux et de col, qui compromet la tolérabilité des patients du traitement et de la qualité de vie, et ajoute à la santé et aux fardeaux économiques liés aux soins. En dépit des efforts forts pour développer des interventions efficaces pour le mucositis Tube-induit, il n'y a actuel aucun médicament approuvé. SGX942 est le premier régulateur inné de la défense à l'étude pour le mucositis oral. Les effets favorables remarquables dans cet essai expliquent la validité d'une approche nouvelle de demande de règlement qui des événements biologiques critiques d'objectifs menant aux essais de mucositis et fortement de support davantage. Les résultats cliniques sont compatibles avec les études des animaux précliniques dans lesquelles la durée SGX942 réduite du mucositis oral par chimiothérapie suivante ou radiothérapie approximativement de 50%. »

« Nous sommes extrêmement satisfaits avec les découvertes de l'étude de la première phase 2 de SGX942. L'étude a rempli tous ses objectifs de définir la meilleure dose, le point final clinique le plus approprié, et la population des patients pour employer dans de futurs essais pivotalement, » Richard indiqué Straube, DM, vice-président principal et médecin-chef de Soligenix. « Le positif et cliniquement l'effet signicatif observés la durée du mucositis oral ulcéreux et sévère explique clairement l'activité biologique significative que SGX942 exerce sur cet effet secondaire catastrophique du traitement contre le cancer. Le choc de SGX942 sur d'autres résultats cliniquement avantageux (par exemple, contrôle et taux d'infection de tumeur) confirme les caractéristiques de modèle animal que, en traitant le mucositis oral des patients, SGX942 peut également s'avérer pour avoir un choc positif sur leur cancer de la tête et du cou. »

« Après des années de développement, il est vraiment agréable pour être témoin de cet événement transformationnel, dans lequel le potentiel de la technologie de différence interdécile commence à être traduit en réglage clinique, » a indiqué B. Brett Finlay, PhD, université de Colombie-Britannique, professeur discerné par paroi de Peter, des laboratoires de Michael Smith de membre distingué de CIFAR et co-fondateur de la technologie de différence interdécile. « Avec leur seul mécanisme d'action, IDRs ayez le potentiel d'atténuer non seulement le mucositis oral, mais traitez également le problème croissant d'apparaître et d'infections bactériennes résistant aux antibiotiques. »

« Nous sommes très enthousiastes avec les résultats de cette étude clinique de la phase 2, » Christopher indiqué J. Schaber, PhD, président directeur général de Soligenix. « Vu les caractéristiques préliminaires positives et irrésistibles produites dans le mucositis oral, où il y a potentiel considérable du marché, nous examinerons maintenant pour engager les USA Food and Drug Administration (FDA) sur la taille et l'étendue d'un programme clinique de la phase 2/3 pivotalement puisque les caractéristiques proposent qu'un essai pivotalement pourrait potentiellement être conçu d'une taille rugueux assimilée à l'essai réalisé. Simultané avec cette activité, nous poursuivrons agressivement des opportunités pour que le partenariat supporte des tests cliniques suivants avec SGX942. Avec l'activité biologique de la technologie de différence interdécile maintenant confirmée chez l'homme, nous examinerons également pour augmenter son installation potentielle dans l'espace de maladie infectieuse. »

M. Schaber prolongé, « avec l'achèvement couronné de succès de l'étude orale de mucositis de la phase 2, nous dirigeons maintenant des efforts cliniques vers l'exécution de qualité de notre test clinique pivotalement de la phase 3 dans le lymphome cutané T (CTCL) avec SGX301, qui a été récent ouvert pour l'adhérence. CTCL est un signe prioritaire de la maladie, ayant reçu la voie rapide et la nomination d'orphelin de la FDA, et a le potentiel de supporter l'inscription de vente aux USA et le reste du monde. »

Source:

Soligenix, Inc.