Soligenix riferisce i risultati positivi SGX942 dalla prova di fase 2 in pazienti con il cancro di collo e capo

Soligenix, Inc. (OTCQB: SNGX) (Soligenix o la società), una società biofarmaceutica della tardi-fase messa a fuoco sui prodotti di sviluppo e di commercializzazione per trattare le malattie rare dove c'è un bisogno medico insoddisfatto, risultati positivi oggi annunciati nel suo test clinico di fase 2, in cui SGX942, un regolatore innato classe prima della difesa (IDR), ad una dose di 1,5 mg/kg, ha ridotto con successo la durata mediana della mucosite orale severa da 50% in tutti i pazienti e di 67% in pazienti che ricevono la terapia di chemoradiation più aggressiva (CRT) per il trattamento del loro cancro di collo e capo.

Questo studio esplorativo ha raggiunto tutti gli obiettivi, compreso l'identificazione della dose migliore di 1,5 mg/kg. Lo studio ha iscritto 111 paziente attraverso tre mg/kg dei gruppi della dose SGX942 6,0 (cioè, 1,5, 3,0 e) e un gruppo del placebo ed ha valutato i pazienti che subiscono il CRT per il cancro di collo e capo. Nel gruppo del trattamento di 1,5 mg/kg, la durata mediana della mucosite orale severa è stata diminuita da 50%, i 18 giorni - i 9 giorni (p=0.099), incontranti la soglia statistica futuro definita di p<0.1 nel protocollo di studio. Più ulteriormente, i pazienti che ricevono il CRT più aggressivo in questo gruppo della dose hanno avuti ancor più riduzioni notevoli della loro durata mediana di una mucosite orale severa di 67%, i 30 giorni - i 10 giorni (p=0.040). I clinici sono più interessati circa la mucosite orale severa, che include i pazienti che non possono mangiare e/o bere dovuto le loro ulcere della bocca.

Oltre ai risultati orali di mucosite, una tendenza verso l'incidenza aumentata “della risposta completa„ del tumore durante l'una visita di seguito di mese è stata osservata (47% in placebo contro 63% in SGX942 a 1,5 mg/kg). Le diminuzioni nella mortalità e le diminuzioni significative nel grado di infezione egualmente sono state osservate con il trattamento SGX942 e più ulteriormente stanno valutande. Nell'analisi preliminare, SGX942 è stato trovato per essere generalmente sicuro e bene è stato tollerato, coerente con il profilo di sicurezza osservato negli studi priori di fase 1 intrapresi in 84 volontari sani. Le valutazioni a lungo termine di seguito sono in corso con i risultati finali preveduti nel quarto trimestre di 2016. I dati da questa prova di fase 2 si pensano che presentino per la presentazione e la pubblicazione future.

Uno dei ricercatori principali in mucosite orale, di Stephen T. Sonis, DMD, DMSc, professore di medicina orale al banco di Harvard di odontoiatria ed al membro del comitato consultivo medico di mucosite orale di Soligenix celebre, “la mucosite orale è un effetto secondario devastante del CRT usato per il trattamento dei cancri di collo e capi, che compromette la tollerabilità dei pazienti della terapia e della qualità di vita ed aggiunge a salubrità ed ai carichi economici associati con attenzione. Malgrado gli sforzi intensi per sviluppare gli efficaci interventi per dalla la mucosite indotta da CRT, non ci sono corrente droghe approvate. SGX942 è il primo regolatore innato della difesa in via di sviluppo per la mucosite orale. I risultati favorevoli celebri in questa prova dimostrano la validità di un approccio novello del trattamento che eventi biologici critici degli obiettivi che piombo alle prove di sostegno forte e di mucosite più ulteriormente. I risultati clinici sono coerenti con gli studi sugli animali preclinici in cui SGX942 ha diminuito la durata della mucosite orale tramite la radioterapia seguente della chemioterapia o di circa 50%.„

“Estremamente siamo soddisfatti con i risultati dallo studio di prima fase 2 di SGX942. Lo studio ha conseguito tutti i sui obiettivi di definizione la dose migliore, il punto finale clinico più appropriato e della popolazione paziente per utilizzare nelle prove chiave future,„ Richard indicato Straube, MD, vicepresidente senior e capo ispettore sanitario di Soligenix. “Il positivo e clinicamente l'effetto significativo osservati sulla durata della mucosite orale ulcerosa e severa dimostra chiaramente l'attività biologica significativa che SGX942 esercita su questo effetto collaterale catastrofico di trattamento del cancro. L'impatto di SGX942 su altri risultati clinicamente utili (gradi per esempio, del tumore di controllo e di infezione) conferma i dati di modello animali che, nel trattamento della mucosite orale dei pazienti, SGX942 può anche rivelarsi per avere un impatto positivo sul loro cancro di collo e capo.„

“Dopo gli anni di sviluppo, è vero piacevole testimoniare questo evento trasformazionale, in cui il potenziale della tecnologia di differenza interdecile comincia ad essere tradotto in regolazione clinica,„ B. Brett indicato Finlay, PhD, università di British Columbia, professore distinto parete di Peter, laboratori di Michael Smith del membro anziano di CIFAR e co-fondatore della tecnologia di differenza interdecile. “Con il loro meccanismo unico di atto, IDRs abbia il potenziale non solo di attenuare la mucosite orale, ma egualmente affronti il problema aumentante delle infezioni batteriche emergenti e resistenti agli antibiotici.„

“Siamo molto emozionanti con il risultato di questo studio clinico di fase 2,„ Christopher indicato J. Schaber, PhD, presidente e direttore generale di Soligenix. “Dato i dati preliminari positivi e coercitivi generati in mucosite orale, dove c'è potenziale sostanziale del mercato, ora guarderemo per impegnare gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) sulla dimensione e sulla portata di un programma clinico di fase 2/3 chiave poiché i dati suggeriscono che una prova chiave potrebbe potenzialmente essere progettata di una dimensione approssimativamente simile alla prova completata. Simultaneo con questa attività, perseguiremo aggressivamente le opportunità affinchè l'associazione supportiamo i test clinici successivi con SGX942. Con l'attività biologica della tecnologia di differenza interdecile ora confermata in esseri umani, egualmente guarderemo per ampliare la sua utilità potenziale nello spazio della malattia infettiva.„

Il Dott. Schaber è continuato, “con il riuscito completamento dello studio orale di mucosite di fase 2, ora dirigiamo gli sforzi clinici verso l'esecuzione di qualità del nostro test clinico chiave di fase 3 nel linfoma a cellula T cutaneo (CTCL) con SGX301, che recentemente è stato aperto per l'iscrizione. CTCL è un'indicazione prioritaria di malattia, ricevente la via accelerata e la designazione dell'orfano da FDA ed ha il potenziale di supportare la registrazione di vendita negli Stati Uniti ed il resto del mondo.„

Source:

Soligenix, Inc.