Soligenix relata resultados positivos SGX942 da experimentação da fase 2 nos pacientes com cancro principal e de pescoço

Soligenix, Inc. (OTCQB: SNGX) (Soligenix ou empresa), uma empresa biofarmaceutico da tarde-fase focalizada em produtos tornando-se e de comercialização para tratar as doenças raras onde há uma necessidade médica não satisfeita, resultados positivos hoje anunciados em seu ensaio clínico da fase 2, em que SGX942, um regulador inato da defesa da primeiro-em-classe (IDR), em uma dose de 1,5 mg/kg, reduziu com sucesso a duração mediana do mucositis oral severo por 50% em todos os pacientes e por 67% nos pacientes que recebem a terapia a mais agressiva do chemoradiation (CRT) para o tratamento de seu cancro principal e de pescoço.

Este estudo exploratório conseguiu todos os objetivos, incluindo identificando uma melhor dose de 1,5 mg/kg. O estudo registrou 111 pacientes através de três mg/kg dos grupos da dose SGX942 6,0 (isto é, 1,5, 3,0, e) e um grupo do placebo e avaliou os pacientes que submetem-se ao CRT para o cancro principal e de pescoço. No grupo do tratamento de 1,5 mg/kg, a duração mediana do mucositis oral severo foi diminuída por 50%, 18 dias a 9 dias (p=0.099), encontrando o ponto inicial estatístico em perspectiva definido de p<0.1 no protocolo do estudo. Mais, os pacientes que recebem o CRT o mais agressivo neste grupo da dose tiveram ainda mais reduções impressionantes em sua duração mediana de um mucositis oral severo de 67%, 30 dias a 10 dias (p=0.040). Os clínicos são os mais interessados sobre o mucositis oral severo, que inclui os pacientes que não podem comer e/ou beber devido a suas úlceras da boca.

Além do que os resultados orais do mucositis, uma tendência para a incidência aumentada “da resposta completa” do tumor na uma visita da continuação do mês foi observada (47% no placebo contra 63% em SGX942 em 1,5 mg/kg). As diminuições na mortalidade e as diminuições significativas na taxa de infecção foram observadas igualmente com tratamento SGX942 e estão sendo avaliadas mais. Na análise preliminar, SGX942 foi encontrado para ser geralmente seguro e tolerado bem, consistente com o perfil de segurança observado no estudo prévio da fase 1 conduzido em 84 voluntários saudáveis. As avaliações a longo prazo da continuação são em curso com os resultados finais esperados no quarto trimestre de 2016. Os dados desta experimentação da fase 2 são esperados ser submetidos para a apresentação e a publicação futuras.

Um dos investigador principais no mucositis oral, de Stephen T. Sonis, DMD, DMSc, professor da medicina oral na escola de Harvard da medicina dental e no membro do conselho consultivo médico oral de Soligenix Mucositis notável, “o mucositis oral é um efeito secundário devastador do CRT usado para o tratamento dos cancros principais e de pescoço, que compromete a tolerabilidade dos pacientes da terapia e a qualidade de vida, e adiciona à saúde e às cargas econômicas associadas com cuidado. Apesar dos esforços intensos para desenvolver intervenções eficazes para o mucositis CRT-induzido, não há actualmente nenhuma droga aprovada. SGX942 é o primeiro regulador inato da defesa durante o processo de desenvolvimento para o mucositis oral. Os resultados favoráveis notáveis nesta experimentação demonstram a validez de uma aproximação nova do tratamento que os eventos biológicos críticos dos alvos que conduzem às experimentações do mucositis e fortemente do apoio mais. Os resultados clínicos são consistentes com os estudos animais pré-clínicos em que SGX942 reduziu a duração do mucositis oral pela quimioterapia de seguimento ou pela radioterapia de aproximadamente 50%.”

“Nós somos extremamente satisfeitos com os resultados do estudo da primeira fase 2 de SGX942. O estudo encontrou todos seus objetivos de definir a melhor dose, o valor-limite clínico o mais apropriado, e a população paciente para usar-se nas experimentações giratórias futuras,” Richard indicado Straube, DM, vice-presidente superior e médico do chefe de Soligenix. “O positivo e clìnica o efeito significativo observados na duração do mucositis oral ulceroso e severo demonstram claramente a actividade biológica significativa que SGX942 exerce neste efeito secundário catastrófico do tratamento contra o cancro. O impacto de SGX942 em outros resultados clìnica benéficos (taxas por exemplo, do tumor do controle e de infecção) confirma os dados modelo animais que, em tratar o mucositis oral dos pacientes, SGX942 pode igualmente provar ter um impacto positivo em seu cancro principal e de pescoço.”

“Após anos de revelação, é verdadeiramente gratificante testemunhar este evento transformacional, em que o potencial da tecnologia do IDR começa a ser traduzido no ajuste clínico,” B. indicado Brett Finlay, PhD, universidade do Columbia Britânica, professor distinguido parede de Peter, de membro distinguido de CIFAR laboratórios de Michael Smith e co-fundador da tecnologia do IDR. “Com seu mecanismo original da acção, IDRs tenha o potencial abrandar não somente o mucositis oral, mas igualmente enderece o problema crescente de infecções bacterianas emergentes e resistentes aos antibióticos.”

“Nós somos muito entusiasmado com o resultado deste estudo clínico da fase 2,” Christopher indicado J. Schaber, PhD, presidente e director-geral de Soligenix. “Dado o positivo e os dados preliminares de obrigação gerados no mucositis oral, onde há um potencial substancial do mercado, nós olharemos agora para contratar os E.U. Food and Drug Administration (FDA) no tamanho e no espaço de um programa clínico da fase 2/3 giratório desde que os dados sugerem que uma experimentação giratória poderia potencial ser projectada de um tamanho aproximadamente similar à experimentação terminada. Simultâneo com esta actividade, nós estaremos levando a cabo agressivelmente oportunidades para que a parceria apoie ensaios clínicos subseqüentes com SGX942. Com a actividade biológica da tecnologia do IDR confirmada agora nos seres humanos, nós igualmente olharemos para expandir seu serviço público potencial no espaço da doença infecciosa.”

O Dr. Schaber continuou, “com a conclusão bem sucedida do estudo oral do mucositis da fase 2, nós dirigimos agora esforços clínicos à execução da qualidade de nosso ensaio clínico giratório da fase 3 no linfoma de célula T cutâneo (CTCL) com SGX301, que foi aberto recentemente para o registro. CTCL é uma indicação prioritária da doença, recebendo a via rápida e a designação do órfão do FDA, e tem o potencial apoiar o registo do mercado nos E.U. e o resto do mundo.”

Source:

Soligenix, Inc.