Soligenix denuncia resultados positivos SGX942 de la juicio de la fase 2 en pacientes con el cáncer de cabeza y cuello

Soligenix, Inc. (OTCQB: SNGX) (Soligenix o la compañía), una compañía biopharmaceutical del tarde-escenario centrada en productos que se convierten y de comercializaciones para tratar las enfermedades raras donde hay una necesidad médica incumplida, hoy anunciados resultados positivos en su juicio clínica de la fase 2, en la cual SGX942, un regulador natural de la defensa de la primero-en-clase (IDR), en una dosis de 1,5 mg/kg, redujo con éxito la duración mediana del mucositis oral severo por el 50% en todos los pacientes y por el 67% en los pacientes que recibían la terapia más agresiva del chemoradiation (CRT) para el tratamiento de su cáncer de cabeza y cuello.

Este estudio exploratorio logró todos los objetivos, incluyendo determinar una mejor dosis de 1,5 mg/kg. El estudio alistó a 111 pacientes a través de tres mg/kg de los grupos de la dosis SGX942 6,0 (es decir, 1,5, 3,0, y) y un grupo del placebo y evaluó a los pacientes que experimentaban la CRT para el cáncer de cabeza y cuello. En el grupo del tratamiento de 1,5 mg/kg, la duración mediana del mucositis oral severo fue disminuida por el 50%, a partir 18 días a 9 días (p=0.099), resolviendo el umbral estadístico anticipado definido de p<0.1 en el protocolo del estudio. Además, los pacientes que recibían la CRT más agresiva de este grupo de la dosis tenían aún más reducciones llamativas en su duración mediana del mucositis oral severo del 67%, a partir 30 días a 10 días (p=0.040). Los clínicos son los más en cuestión sobre el mucositis oral severo, que incluye a los pacientes que no pueden comer y/o beber debido a sus úlceras de la boca.

Además de las conclusión orales del mucositis, una tendencia hacia incidencia creciente de la “reacción completa” del tumor en la una visita de la continuación del mes fue observada (el 47% en placebo comparado con el 63% en SGX942 en 1,5 mg/kg). Las disminuciones de la mortalidad y las disminuciones importantes del índice de infección también fueron observadas con el tratamiento SGX942 y se están evaluando más a fondo. En el análisis preliminar, SGX942 fue encontrado para ser generalmente seguro y tolerado bien, constante con el perfil de seguro observado en el estudio anterior de la fase 1 conducto en 84 voluntarios sanos. Las evaluaciones a largo plazo de la continuación están en curso con los resultados finales preveídos en el cuarto trimestre de 2016. Se prevee que los datos de esta juicio de la fase 2 sean presentados para la presentación y la publicación futuras.

Uno de los investigadores de cabeza en mucositis oral, de Stephen T. Sonis, DMD, DMSc, profesor del remedio oral en la escuela de Harvard del remedio dental y la pieza del comité consultivo médico oral de Soligenix Mucositis conocido, el “mucositis oral es un efecto secundario devastador de la CRT usado para el tratamiento de cánceres de cabeza y cuellos, que compromete la tolerabilidad de los pacientes de la terapia y de la calidad de vida, y agrega a la salud y a las cargas económicas asociadas a cuidado. A pesar de esfuerzos intensos de desarrollar las intervenciones efectivas para el mucositis CRT-inducido, no hay actualmente drogas aprobadas. SGX942 es el primer regulador natural de la defensa en el revelado para el mucositis oral. Los resultados favorables conocidos en esta juicio demuestran la validez de una aproximación nueva del tratamiento que las acciones biológicas críticas de los objetivos que llevan a las juicios del mucositis y fuertemente del apoyo más lejos. Los resultados clínicos son constantes con los estudios animales preclínicos en los cuales SGX942 redujo la duración del mucositis oral por radioterapia de siguiente de la quimioterapia o del aproximadamente 50%.”

“Estamos satisfechos extremadamente con las conclusión del estudio de la primera fase 2 de SGX942. El estudio logró todos sus objetivos de definir la mejor dosis, la punto final clínica más apropiada, y la población de pacientes para utilizar en las juicios giratorias futuras,” Richard declarado Straube, Doctor en Medicina, vicepresidente y director médico de Soligenix. “El positivo y clínico el efecto significativo observados sobre la duración del mucositis oral ulceroso y severo demuestra sin obstrucción la actividad biológica importante que SGX942 ejerce en este efecto secundario catastrófico del tratamiento contra el cáncer. El impacto de SGX942 en otros resultados clínico beneficiosos (los índices de infección e.g., del tumor del mando y) confirma los datos modelo animales que, en tratar el mucositis oral de los pacientes, SGX942 puede también demostrar para tener un impacto positivo en su cáncer de cabeza y cuello.”

“Después de años de revelado, es verdad gratificante atestiguar esta acción transformacional, en la cual el potencial de la tecnología del IDR comienza a ser traducido a la fijación clínica,” B. declarado Brett Finlay, doctorado, universidad de la Columbia Británica, profesor distinguido pared de Peter, los laboratorios de Michael Smith del miembro distinguido de CIFAR y cofundador de la tecnología del IDR. “Con su mecanismo único de la acción, IDRs tenga el potencial no sólo de atenuar mucositis oral, pero también aborde el problema cada vez mayor de infecciones bacterianas emergentes y resistentes a los antibióticos.”

“Somos muy emocionados con el resultado de este estudio clínico de la fase 2,” Christopher declarado J. Schaber, doctorado, presidente y director general de Soligenix. “Dado el positivo y los datos preliminares que obligan generados en mucositis oral, donde hay potencial de mercado sustancial, ahora observaremos para dedicar los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) en la talla y la extensión de un programa clínico de la fase 2/3 giratorio puesto que los datos sugieren que una juicio giratoria se podría potencialmente diseñar de una talla áspero similar a la juicio terminada. Simultáneo con esta actividad, perseguiremos agresivamente las oportunidades para que la sociedad soporte juicios clínicas subsiguientes con SGX942. Con la actividad biológica de la tecnología del IDR ahora confirmada en seres humanos, también observaremos para desplegar su utilidad potencial en el espacio de la enfermedad infecciosa.”

El Dr. Schaber continuó, “con la realización acertada del estudio oral del mucositis de la fase 2, ahora dirigimos esfuerzos clínicos a la ejecución de la calidad de nuestra juicio clínica de la fase 3 giratorios en linfoma cutáneo del linfocito T (CTCL) con SGX301, que fue abierto recientemente para el alistamiento. CTCL es una indicación prioritaria de la enfermedad, recibiendo la agilización y la designación del huérfano del FDA, y tiene el potencial de soportar la inscripción del márketing en los E.E.U.U. y el resto del mundo.”

Source:

Soligenix, Inc.