Basaglar (injection d'insuline glargine) reconnu pour améliorer la régulation glycémique dans des patients de diabète

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui reconnu Basaglar (injection d'insuline glargine), un analogue humain de long-action d'insuline pour améliorer la régulation glycémique dans les patients adultes et pédiatriques avec des mellitus de diabète de type 1 et dans les adultes avec des mellitus de diabète de type 2.

Selon le centres pour le contrôle et la prévention des maladies, approximativement 21 millions de personnes aux Etats-Unis ont été diagnostiqués avec du diabète. Au fil du temps, le diabète augmente le risque de complications sérieuses de santé, y compris la cardiopathie, la cécité, et les dégâts de nerf et de rein. L'amélioration dans le contrôle de glycémie peut réduire le risque de certaines de ces complications à long terme.

« les produits de Long-action d'insuline aiment le jeu d'insuline glargine un rôle majeur dans la demande de règlement des diabetes mellitus des types 1 et 2, et on s'attend à ce que l'approbation d'aujourd'hui augmente la disponibilité des options de demande de règlement pour des professionnels de la santé et des patients, » a dit Jean-Marc Guettier, M.D., directeur de la Division du métabolisme et des produits d'endocrinologie au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche.

Basaglar est le premier produit d'insuline reconnu par une voie abrégée d'approbation sous la nourriture fédérale, le médicament, et la Loi cosmétique. Des 505 (b) (2) la requête a été soumise pour Basaglar que comptée, en partie, sur la conclusion de FDA de la sécurité et de l'efficacité pour Lantus (injection d'insuline glargine) pour supporter l'approbation. Le souscripteur a expliqué que Basaglar était suffisamment assimilé à Lantus pour justifier scientifiquement la confiance, et des caractéristiques également fournies de Basaglar-détail pour déterminer la sécurité et l'efficacité du médicament pour ses usages approuvés. Les caractéristiques de Basaglar-détail ont compris deux tests cliniques inscrivant 534 et 744 patients avec le type 1 et 2 diabetes mellitus respectivement.

Le dosage de Basaglar devrait être personnalisé basé sur les besoins du patient. Basaglar est administré par voie sous-cutanée une fois quotidiennement à tout moment du jour, mais en même temps de chaque jour.

Basaglar ne devrait pas être employé pendant les épisodes de l'hypoglycémie (sucre de sang inférieur) ou dans les patients présentant l'hypersensibilité à l'insuline glargine ou à un de ses ingrédients. Basaglar KwikPens doit ne jamais être partagé entre les patients, même si le pointeau est changé. Le partage pose un risque pour la boîte de vitesses des agents pathogènes transmis par le sang.

Les patients ou les travailleurs sociaux devraient surveiller le glucose sanguin dans tous les patients soignés avec des produits d'insuline. Des régimes d'insuline devraient être modifiés prudemment et seulement sous la supervision médicale. Basaglar peut entraîner le sucre de sang inférieur (hypoglycémie), qui peut être potentiellement mortel. Des patients devraient être suivis plus attentivement avec des modifications au dosage d'insuline, co-administration d'autres médicaments glucose-abaissants, configuration de repas, activité matérielle et dans les patients présentant le handicap rénal ou le handicap hépatique ou l'ignorance d'hypoglycémie.

Les réactions allergiques sévères, potentiellement mortelles, généralisées, y compris l'anaphylaxie, ou les réactions cutanées généralisées, l'angio-oedème, le bronchospasme, l'hypotension et le choc peuvent se produire avec n'importe quelle insuline.

Les effets indésirables les plus courants liés à Basaglar dans les tests cliniques étaient hypoglycémie, réactions allergiques, réactions de lieu d'injection, piquant au lieu d'injection (lipodystrophy), à démanger, à éruption, à oedème (assemblage liquide) et à gain de poids.

Basaglar a reçu l'approbation expérimentale de la FDA le 18 août 2014, et maintenant est accordé à l'approbation finale. Basaglar n'est pas reconnu comme produit biosimilar. Aucun produit d'insuline glargine n'est actuel qualifié sous la Loi de service de santé publique, tellement là n'est aucun « produit de référence » pour un produit biosimilar proposé.

Basaglar est fabriqué par Eli Lilly et la compagnie à Indianapolis, Indiana.