Basaglar (iniezione di glargine dell'insulina) approvato per migliorare controllo glycemic nei pazienti del diabete

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato Basaglar (iniezione di glargine dell'insulina), un analogo umano a lunga azione dell'insulina per migliorare il controllo glycemic in pazienti adulti e pediatrici con i diabeti melliti di tipo 1 ed in adulti con il diabete di tipo 2 mellito.

Secondo il centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, circa 21 milione di persone negli Stati Uniti sono stati diagnosticati con il diabete. Col passare del tempo, il diabete aumenta il rischio di complicazioni serie di salubrità, compreso la malattia di cuore, la cecità ed il danno del rene e del nervo. Il miglioramento nel controllo dello zucchero di sangue può diminuire il rischio di alcune di queste complicazioni a lungo termine.

“I prodotti a lunga azione dell'insulina gradiscono il gioco di glargine dell'insulina un ruolo importante nel trattamento del diabete mellito dei tipi 1 e 2 e l'odierna approvazione si pensa che ampli la disponibilità delle opzioni del trattamento per i professionisti di sanità e pazienti,„ ha detto Jean-Marc Guettier, M.D., Direttore della divisione di metabolismo e dei prodotti dell'endocrinologia nel centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga.

Basaglar è il primo prodotto dell'insulina approvato con una via abbreviata di approvazione a norma dell'alimento federale, della droga e della legge cosmetica. I 505 (b) (2) la domanda è stata presentata per Basaglar che contata, in parte, sull'individuazione di FDA della sicurezza e dell'efficacia per Lantus (iniezione di glargine dell'insulina) per supportare l'approvazione. Il candidato ha dimostrato che Basaglar era sufficiente simile a Lantus giustificare scientifico la fiducia e dati Basaglar-specifici anche forniti per stabilire la sicurezza e l'efficacia della droga per i sui usi approvati. I dati Basaglar-specifici hanno compreso due test clinici che iscrivono 534 e 744 pazienti con il tipo 1 e 2 diabeti melliti rispettivamente.

Il dosaggio di Basaglar dovrebbe essere individualizzato ha basato sui bisogni del paziente. Basaglar è amministrato per via sottocutanea una volta giornalmente in qualunque momento del giorno, ma allo stesso tempo di ogni giorno.

Basaglar non dovrebbe essere usato durante gli episodi dell'ipoglicemia (zucchero di sangue basso) o in pazienti con ipersensibilità al glargine dell'insulina o ad uno dei sui ingredienti. Basaglar KwikPens deve non essere diviso mai fra i pazienti, anche se il ago di stampa è cambiato. La divisione comporta un rischio per la trasmissione degli agenti patogeni sangue-sopportati.

I pazienti o i badante dovrebbero riflettere il glucosio di sangue in tutti i pazienti curati con i prodotti dell'insulina. I regimi dell'insulina dovrebbero essere modificati prudentemente e soltanto nell'ambito di controllo medico. Basaglar può causare lo zucchero di sangue basso (ipoglicemia), che può essere pericoloso. I pazienti dovrebbero essere riflessi più molto attentamente con i cambiamenti a dosaggio dell'insulina, co-amministrazione di altri farmaci d'abbassamento, reticolo del pasto, attività fisica ed in pazienti con danno renale o danno o inconsapevolezza epatico di ipoglicemia.

Le reazioni allergiche severe, pericolose, generalizzate, compresi anafilassi, o le reazioni dell'interfaccia, angioedema, broncospasmo, ipotensione e scossa generalizzati possono accadere con tutta l'insulina.

Gli effetti collaterali negativi più comuni connessi con Basaglar nei test clinici erano ipoglicemia, le reazioni allergiche, le reazioni del sito iniezione, scavando al sito iniezione (lipodistrofia), itching, all'eruzione, all'edema (conservazione fluida) ed all'obesità.

Basaglar ha ricevuto l'approvazione sperimentale da FDA il 18 agosto 2014 ed ora sta accordando l'approvazione definitiva. Basaglar non è approvato come prodotto biosimilar. Nessun prodotto di glargine dell'insulina corrente è conceduto una licenza a a norma della legge di servizio medico-sanitario di salute pubblica, così là non è “prodotto di riferimento„ per un prodotto biosimilar proposto.

Basaglar è fabbricato da Eli Lilly e dalla società a Indianapolis, Indiana.