Basaglar (injecção do glargine da insulina) aprovado para melhorar o controle glycemic em pacientes do diabetes

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje Basaglar (injecção do glargine da insulina), um analog humano deactuação da insulina para melhorar o controle glycemic em pacientes adultos e pediatras com tipo - 1 diabetes mellitus e nos adultos com tipo - o diabetes 2 mellitus.

De acordo com os centros para o controlo e prevenção de enfermidades, aproximadamente 21 milhões de pessoas nos Estados Unidos foram diagnosticados com diabetes. Ao longo do tempo, o diabetes aumenta o risco de complicações sérias da saúde, incluindo a doença cardíaca, a cegueira, e o dano do nervo e do rim. A melhoria no controle do açúcar no sangue pode reduzir o risco de algumas destas complicações a longo prazo.

“os produtos deactuação da insulina gostam do jogo do glargine da insulina um papel importante no tratamento dos tipos 1 e o diabetes 2 mellitus, e a aprovação de hoje é esperada expandir a disponibilidade de opções do tratamento para profissionais dos cuidados médicos e pacientes,” disse Jean-Marc Guettier, M.D., director da divisão do metabolismo e dos produtos da endocrinologia no centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga.

Basaglar é o primeiro produto da insulina aprovado com um caminho abreviado da aprovação sob o alimento federal, a droga, e o acto cosmético. Uns 505 (b) (2) a aplicação foi submetida para Basaglar que confiada, na parte, ao encontrar do FDA da segurança e da eficácia para Lantus (injecção do glargine da insulina) para apoiar a aprovação. O candidato demonstrou que Basaglar era suficientemente similar a Lantus justificar scientifically a confiança, e dados Basaglar-específicos igualmente fornecidos para estabelecer a segurança e a eficácia da droga para seus usos aprovados. Os dados Basaglar-específicos incluíram dois ensaios clínicos que registram 534 e 744 pacientes com tipo - o diabetes 1 e 2 mellitus respectivamente.

A dose de Basaglar deve ser particularizada baseou nas necessidades do paciente. Basaglar é administrado subcutaneously uma vez diariamente a qualquer hora do dia, mas ao mesmo tempo do cada dia.

Basaglar não deve ser usado durante episódios da hipoglicemia (baixo açúcar no sangue) ou nos pacientes com hipersensibilidade ao glargine da insulina ou a um de seus ingredientes. Basaglar KwikPens deve nunca ser compartilhado entre pacientes, mesmo se a agulha é mudada. Compartilhar levanta um risco para a transmissão dos micróbios patogénicos sangue-carregados.

Os pacientes ou os cuidadors devem monitorar a glicemia em todos os pacientes tratados com os produtos da insulina. Os regimes da insulina devem ser alterados cautelosamente e somente sob a supervisão médica. Basaglar pode causar o baixo açúcar no sangue (hipoglicemia), que pode ser risco de vida. Os pacientes devem ser monitorados mais pròxima com mudanças à dosagem da insulina, a co-administração de outras medicamentações deredução, teste padrão da refeição, actividade física e nos pacientes com prejuízo renal ou prejuízo hepática ou ignorância da hipoglicemia.

As reacções alérgicas severas, risco de vida, generalizadas, incluindo o anaphylaxis, ou reacções da pele, angioedema, bronchospasm, hipotensão e choque generalizados podem ocorrer com toda a insulina.

As reacções adversas as mais comuns associadas com o Basaglar nos ensaios clínicos eram hipoglicemia, reacções alérgicas, reacções do local da injecção, pitting no local da injecção (lipodystrophy), em itching, em prurido, em edema (retenção fluida) e em ganho de peso.

Basaglar recebeu a aprovação provisória do FDA o 18 de agosto de 2014, e está sendo concedido agora a aprovação final. Basaglar não é aprovado como um produto biosimilar. Nenhum produto do glargine da insulina não é licenciado actualmente sob o acto do serviço de saúde pública, tão lá é nenhum da “produto referência” para um produto biosimilar propor.

Basaglar é manufacturado por Eli Lilly e pela empresa em Indianapolis, Indiana.