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Basaglar (inyección del glargine de la insulina) aprobado para perfeccionar mando glycemic en pacientes de la diabetes

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy Basaglar (inyección del glargine de la insulina), un análogo humano de acción prolongada de la insulina para perfeccionar mando glycemic en pacientes adultos y pediátricos con la diabetes del tipo 1 mellitus y en adultos con el tipo - diabetes 2 mellitus.

Según los centros para el control y prevención de enfermedades, aproximadamente 21 millones de personas de han diagnosticado en los Estados Unidos con diabetes. En un cierto plazo, la diabetes aumenta el riesgo de complicaciones serias de la salud, incluyendo enfermedad cardíaca, ceguera, y daño del nervio y del riñón. La mejoría en mando del azúcar de sangre puede reducir el riesgo de algunas de estas complicaciones a largo plazo.

Los “productos de acción prolongada de la insulina tienen gusto del juego del glargine de la insulina un papel importante en el tratamiento de los tipos 1 y la diabetes 2 mellitus, y se prevee que la aprobación de hoy despliegue la disponibilidad de las opciones del tratamiento para los profesionales de la atención sanitaria y los pacientes,” dijo a Jean-Marc Guettier, M.D., director de la división de metabolismo y de productos de la endocrinología en el centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga.

Basaglar es el primer producto de la insulina aprobado con un camino abreviado de la aprobación bajo la comida federal, la droga, y acto cosmético. 505 (b) (2) la solicitud fue presentada para Basaglar que confiada, en parte, al encontrar del FDA del seguro y de la eficacia para Lantus (inyección del glargine de la insulina) para soportar la aprobación. El solicitante demostró que Basaglar era suficientemente similar a Lantus alinear científico confianza, y los datos Basaglar-específicos también ofrecidos para establecer el seguro y la eficacia de la droga para sus aplicaciones aprobadas. Los datos Basaglar-específicos incluyeron dos juicios clínicas que alistaban pacientes con tipo 1 y 2 la diabetes 534 y 744 mellitus respectivamente.

La dosificación de Basaglar se debe individualizar basó en las necesidades del paciente. Basaglar se administra subcutáneo una vez diariamente en cualquier momento de día, pero al mismo tiempo de cada día.

Basaglar no se debe utilizar durante episodios de la hipoglucemia (azúcar de sangre inferior) o en pacientes con hipersensibilidad al glargine de la insulina o a uno de sus ingredientes. Basaglar KwikPens se debe nunca compartir entre los pacientes, incluso si se cambia la aguja. La distribución plantea un riesgo para la transmisión de patógeno sangre-soportados.

Los pacientes o los cuidadores deben vigilar la glucosa en sangre en todos los pacientes tratados con los productos de la insulina. Los regímenes de la insulina se deben modificar prudentemente y solamente bajo supervisión médica. Basaglar puede causar el azúcar de sangre inferior (hipoglucemia), que puede ser peligroso para la vida. Los pacientes deben ser vigilados más de cerca con los cambios a la dosificación de la insulina, la co-administración de otras medicaciones glucosa-que bajan, configuración de la comida, actividad física y en pacientes con la debilitación renal o la debilitación o el desconocimiento hepática de la hipoglucemia.

Las reacciones alérgicas severas, peligrosas para la vida, generalizadas, incluyendo anafilasis, o las reacciones de la piel, angioedema, bronchospasm, hipotensión y descarga eléctrica generalizados pueden ocurrir con cualquier insulina.

Las reacciones adversas mas comunes asociadas a Basaglar en juicios clínicas eran hipoglucemia, reacciones alérgicas, reacciones del sitio de la inyección, picando en el sitio de la inyección (lipodistrofia), picar, la erupción, el edema (retención flúida) y el avance de peso.

Basaglar recibió la aprobación provisional del FDA el 18 de agosto de 2014, y ahora se está concediendo la aprobación final. Basaglar no se aprueba como producto biosimilar. No se autoriza ningunos productos del glargine de la insulina actualmente bajo acto de la sanidad pública, tan allí no son ningún “producto de la referencia” para un producto biosimilar propuesto.

Basaglar es fabricado por Eli Lilly y la compañía en Indianapolis, Indiana.